Антибиотик широкого спектра действия Зи-Фактор

Антибиотик широкого спектра действия Зи-Фактор

ЗИ-Фактор ™ (ZI-Factor)

Лек. форма	Дозировка	Кол-во, шт	Производитель
капсулы	250 мг	6 10
таблетки, покрытые оболочкой	500 мг	3
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	200 мг/5 мл	1

Содержание

• Действующее вещество
• Аналоги по АТХ
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• 3D-изображения
• Состав и форма выпуска
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• ™ » >Показания препарата ЗИ-Фактор ™
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Способ применения и дозы
• Передозировка
• Меры предосторожности
• ™ » >Условия хранения препарата ЗИ-Фактор ™
• ™ » >Срок годности препарата ЗИ-Фактор ™
• Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Капсулы	1 капс.
азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин)	250 мг
вспомогательные вещества: сахар молочный; крахмал кукурузный; аэросил; натрия лаурилсульфат; магния стеарат; ПВП

в контурной ячейковой упаковке 6 или 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка или в банках темного стекла по 6 или 10 шт.; в пачке картонной 1 банка.

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин)	500 мг
вспомогательные вещества: кальция фосфата дигидрат; натрия лаурилсульфат; повидон; кросповидон; магния стеарат
оболочка: оксипропилметилцеллюлоза; титана диоксид; повидон; тальк; твин-80 (полисорбат); краситель кислотный красный

в контурной ячейковой упаковке 3 шт.; в пачке картонной 1 упаковка или в банках темного стекла 3 шт.; в пачке картонной 1 банка.

Описание лекарственной формы

Капсулы: твердые желатиновые капсулы №0 белого цвета. Содержимое капсул — смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Таблетки, покрытые оболочкой: светло-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя: внутренний слой белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.

Фармакодинамика

Спектр действия широкий и включает грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки групп CF и G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus viridans, грамотрицательные бактерии Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp., а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Фармакокинетика

Устойчив в кислой среде, липофилен, быстро всасывается в ЖКТ . После приема внутрь в дозе 500 мг C_max в плазме составляет 0,4 мг/л и достигается через 2,5–2,96 ч. Биодоступность — 37%. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу, в мягкие ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10–50 раз выше, чем в плазме, а в очагах инфекции на 24–34% выше, чем в здоровых тканях (коррелирует со степенью воспалительного отека). Транспортируется фагоцитами к очагу инфекции, где высвобождается в процессе фагоцитоза. Кажущийся объем распределения 31,1 л/кг. Высокий антибактериальный уровень сохраняется в очаге воспаления в течение 5–7 дней. Метаболизируется в печени путем деметилирования с образованием неактивных метаболитов. Выведение проходит в 2 этапа; T_1/2 составляет 14–20 ч (в интервале 8–24 ч после приема препарата) и 41 ч (в интервале 24–72 ч).

Показания препарата ЗИ-Фактор ™

Инфекции верхних (фарингит, тонзиллит) и нижних (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит) дыхательных путей, ЛОР-органов (средний отит, синусит), кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы), урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит), болезнь Лайма (лечение erythema migrans), заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Гиперчувствительность ( в т.ч. к другим макролидам), печеночная и/или почечная недостаточность, грудное вскармливание, младенческий возраст до 1 года.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: ≤1% — головокружение, головная боль, сонливость; у детей — гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ≤1% — сердцебиение, боль в грудной клетке.

Со стороны органов ЖКТ : диарея (5%), тошнота, абдоминальные боли (3%); ≤1% — диспепсия, метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз; у детей — запор, анорексия, гастрит.

Со стороны мочеполовой системы: ≤1% — вагинальный кандидоз, нефрит.

Аллергические реакции: сыпь, фотосенсибилизация, отек Квинке.

Прочие: повышенная утомляемость, у детей — конъюнктивит, зуд, крапивница.

Взаимодействие

Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию.

Повышает концентрацию дигоксина, замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклоспорина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, карбамазепина, терфенадина, гексобарбитала, алкалоидов спорыньи, вальпроевой кислоты, дизопирамида, бромокриптина, фенитоина, пероральных гипогликемических средств, теофиллина и других ксантиновых производных.

Линкозамиды ослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол усиливают. Фармацевтически несовместим с гепарином.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки. Взрослым при инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей — 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 1500 мг); при инфекциях кожи и мягких тканей — 1000 мг/сут в первый день, далее (2–5 дни) — по 500 мг/сут (курсовая доза — 3000 мг); при острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) — 1000 мг однократно; при болезни Лайма (лечение начальной стадии — erythema migrans) — 1000 мг/сут в первый день, далее (2–5 дни) — по 500 мг/сут (курсовая доза — 3000 мг); при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, — 1000 мг/сут в течение 3 дней в составе комплексной терапии. Детям — 10 мг/кг массы тела в течение 3 дней или в первый день — 10 мг/кг, затем 4 дня по 5 мг/кг/сут (курсовая доза — 30 мг/кг), при лечении erythema migrans — 20 мг/кг в первый день, далее (2–5 дни) — по 10 мг/кг.

Передозировка

Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Меры предосторожности

При совместном применении с антацидами следует делать перерыв между приемами препаратов не менее 2 ч.

Условия хранения препарата ЗИ-Фактор ™

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата ЗИ-Фактор ™

таблетки, покрытые оболочкой 500 мг — 3 года.

капсулы 250 мг — 2 года.

капсулы 250 мг — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Зи-фактор — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

мг/г

г/флакон

г/флакон

г/флакон

Активное вещество:

порошка

15 мл*

30 мл*

37,5 мл*

в пересчете на азитромицин

Вспомогательные вещества:

Натрия фосфат (натрия фосфат рехосновный безводный)

Кремния диоксид коллоидный (аэросил)

* Номинальный (извлекаемый) объем суспензии.

Описание

Гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом ванили, вишни и банана.

Описание приготовленной суспензии: однородная суспензия от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных грамотрицательных анаэробов внутриклеточных и других микроорганизмов.

Азитромицин активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы) Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные штаммы) Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Neisseria gonorrhoeae; анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp.; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы — Streptococcus pneumoniae (пенициллинрезистентные штаммы).

Микроорганизмы с природной резистентностью: грамположительные аэробы — Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы) Staphylococcus epidermidis (метициллинрезистентные штаммы); анаэробы — Bacteroides fragilis.

Описаны случаи перекрестной резистентности Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A) Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus включая Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы) к эритромицину азитромицину другим макролидам и линкозамидам.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) мг/л)*

Микроорганизмы

МИК (мг/л)

Чувствительные

Устойчивые

Streptococcus А В С G

* — Азитромицин применялся для лечения инфекционных заболеваний вызванных Salmonella typhi (МИК не более 16 мг/л) и Shigella spp.

Фармакокинетика:

После приема внутрь азитромицин всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) достигается через 2-3 ч. Биодоступность составляет 37%.

Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 12-52%. Объем распределения (V_d) составляет 311 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше чем в плазме а в очаге инфекции — на 24-34% больше чем в здоровых тканях.

В печени деметилируется теряя активность.

Медленно выводится из тканей и обладает длительным периодом полувыведения (Т_1/2) — 35-50 часов. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится в основном в неизмененном виде — 50% — кишечником 6% — почками.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит тонзиллит фарингит средний отит);

— инфекции нижних дыхательных путей (внебольничная пневмония в том числе вызванная атипичными возбудителями острый бронхит обострение хронического бронхита);

— инфекции кожи и мягких тканей (рожа импетиго вторично инфицированные дерматозы);

— болезнь Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии — мигрирующей эритемы (erythema migrans).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к азитромицину компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к эритромицину к кетолидам к другим макролидам;

— нарушения функции печени тяжелой степени (нет данных по эффективности и безопасности);

— детский возраст до 6 месяцев;

— дефицит сахаразы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— одновременное применение эрготамина и дигидроэрготамина.

С осторожностью:

При нарушении функции печени легкой степени тяжести; при нарушении функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью); при терминальной почечной недостаточности с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин; при аритмиях при наличии проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): у пациентов с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT у пациентов получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин прокаинамид) III (дофетилид амиодарон и соталол) цизапридом терфенадином антипсихотическими препаратами (пимозид) антидепрессантами (циталопрам) фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин) с нарушениями водно-электролитного баланса особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии с клинически значимой брадикардией или тяжелой сердечной недостаточностью; при миастении; при одновременном применении терфенадина варфарина циклоспорина дигоксина; при сахарном диабете.

Беременность и лактация:

Применение азитромицина во время беременности допускается в случае если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения азитромицина в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат применяют внутрь 1 раз/сут за 1 ч до или через 2 ч после еды. После приема препарата Зи-фактор® пациенту (ребенку) необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды чтобы он смог проглотить остатки суспензии.

Перед каждым применением препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания суспензию следует взболтать снова отобрать необходимый объем и дать пациенту (ребенку).

Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинальной вместимостью суспензии 5 мл (200 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 25 мл (100 мг азитромицина) или 5 мл (200 мг азитромицина) вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.

После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей и ЛОР-органов кожи и мягких тканей препарат Зи-фактор® применяют из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней курсовая доза — 30 мг/кг.

Для точного дозирования препарата в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу.

Масса тела

Необходимый объем суспензии (мл) на 1 прием

25 мл суспензии (100 мг азитромицина)

5 мл суспензии (200 мг азитромицина)

75 мл суспензии (300 мг азитромицина)

10 мл суспензии (400 мг азитромицина)

125 мл суспензии (500 мг азитромицина) (соответствует дозе для взрослых пациентов)

При фарингите/тонзиллите вызванных Streptococcus pyogenes препарат Зи-фактор® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелёза) — мигрирующей эритеме (erythema misrans) препарат применяют в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут затем со 2-го по 5-й дни — в дозе 10 мг/кг/сут (курсовая доза — 60 мг/кг).

При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. У пожилых пациентов при применении препарата Зи-фактор® рекомендуется соблюдать особую осторожность в связи с возможным наличием проаритмогенных факторов которые могут повышать риск развития сердечной аритмии и аритмии типа «пируэт».

Правила приготовления и хранения суспензии

К содержимому флакона предназначенного для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем) с помощью шприца для дозирования добавляют 95 мл воды. Взбалтывают до получения гомогенной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 20 мл что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 °С не более 5 дней.

К содержимому флакона предназначенного для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем) с помощью шприца для дозирования добавляют 165 мл воды. Взбалтывают до получения гомогенной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 35 мл что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 °С не более 10 дней.

К содержимому флакона предназначенного для приготовления 375 ли суспензии (номинальный объем) с помощью шприца для дозирования добавляют 20 мл воды. Взбалтывают до получения гомогенной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 425 мл что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 °С не более 10 дней.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1% но менее 10%; нечасто — не менее 01% но менее 1%; редко — не менее 001% но менее 01%; очень редко — менее 001%; неизвестная частота — не может быть оценена исходя из имеющихся данных.

Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий пневмония фарингит гастроэнтерит респираторные заболевания ринит; неизвестная частота — псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения нейтропения эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ и питания:нечасто — анорексия.

Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отек реакция

гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение нарушение вкусовых ощущений парестезии сонливость бессонница нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия тревога агрессия обморок судороги психомоторная гиперактивность потеря обоняния извращенное обоняние потеря вкусовых ощущений миастения бред галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха в том числе глухота и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:нечасто — ощущение сердцебиения «приливы» крови к лицу; неизвестная частота — понижение артериального давления увеличение интервала QT на электрокардиограмме аритмия типа «пируэт» желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота рвота боль в животе; нечасто — метеоризм диспепсия запор гастрит дисфагия вздутие живота сухость слизистой оболочки полости рта отрыжка язвы слизистой оболочки полости рта повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени холестатическая желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени) некроз печени фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь зуд крапивница дерматит сухость кожи потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз мультиформная эритема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит миалгия боль в спине боль в шее; неизвестная частота — артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии нарушение функции яичек.

Прочие: нечасто — астения недомогание ощущение усталости отек лица боль в груди лихорадка периферические отеки.

Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов повышение количества эозинофилов повышение количества базофилов повышение количества моноцитов повышение количества нейтрофилов снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы аланинаминотрансферазы повышение концентрации билирубина в плазме крови повышение концентрации мочевины в плазме крови повышение концентрации креатинина в плазме крови изменение содержания калия в плазме крови повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови повышение содержания хлора в плазме крови повышение концентрации глюкозы в крови увеличение количества тромбоцитов повышение гематокрита повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови изменение содержания натрия в плазме крови.

Передозировка:

Симптомы: тошнота временная потеря слуха рвота диарея.

Лечение: симптоматическое; промывание желудка.

Взаимодействие:

Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30% поэтому препарат следует принимать по крайней мере за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.

Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)

Одновременное применение макролидных антибиотиков в том числе азитромицина с субстратами Р-гликопротеина такими как дигоксин приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов получающих одновременно азитромицин и статины.

В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов получавших одновременно азитромицин.

В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.

Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то что причинная связь не установлена следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно) а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно) было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (С_max) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC_0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола однако при этом наблюдали снижение С_mах азитромицина (на 18%) что не имело клинического значения.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).

Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и С_mах силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью однако не было ни одного конкретного доказательства что такое взаимодействие имело место.

Было установлено что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Не выявлено взаимодействия между азитромицином и теофиллином.

Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на С_mах общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Особые указания:

В случае пропуска приема одной дозы препарата — пропущенную дозу следует принять как можно раньше а последующие — с интервалом в 24 часа.

Нет необходимости в более длительных чем рекомендованные в инструкции по применению курсах лечения.

Азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести; с умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени таких как быстро нарастающая астения желтуха потемнение мочи склонность к кровотечениям печеночная энцефалопатия терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Необходимо помнить что для профилактики фарингита/тонзиллита вызванного Streptococcus pyogenes а также для профилактики острой ревматической лихорадки препаратом выбора обычно является пенициллин.

Как и при применении других антибактериальных препаратов при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций в т.ч. грибковых.

При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита вызванного Clostridium difficile как в виде легкой диареи так и тяжелого колита. При развитии диареи на фоне приема азитромицина а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить псевдомембранозный колит вызванный Clostridium difficile. Противопоказаны препараты тормозящие перистальтику кишечника.

При лечении макролидами в том числе азитромицином наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT повышающих риск развития сердечных аритмий в том числе аритмии типа «пируэт» которые могут привести к остановке сердца. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов) в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин прокаинамид) III (дофетилид амиодарон и соталол) цизаприд терфенадин антипсихотические препараты (пимозид) антидепрессанты (циталопрам) фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин); у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии клинически значимой брадикардией аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.

Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана.

При применении препарата Зи-фактор® у пациентов с сахарным диабетом а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать что в состав суспензии входит сахароза (032 ХЕ/5 мл).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.

Упаковка:

По 16740 г (15 мл) 29295 г (30 мл) или 35573 г (375 мл) порошка в непрозрачный флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности объемом 50 мл (15 мл) или 100 мл (30 мл 375 мл) с навинчиваемой крышкой и контролем первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению мерной двухсторонней ложкой и шприцем для дозирования помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

ОАО «Верофарм», 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14, Россия

ЗИ-Фактор

Состав

В одной капсуле — 250 мг азитромицина дигидрата, крахмал кукурузный, сахар молочный, натрия лаурилсульфат, аэросил, ПВП.

В одной таблетке — 500 мг азитромицина дигидрата, кальций фосфат дигидрат, магния стеарат, повидон, натрия лаурилсульфат, кросповидон.

Оболочка содержит: оксипропилметилцеллюлозу, повидон, титана диоксид, полисорбат, тальк, кислотный красный краситель.

Форма выпуска

• Капсулы желатиновые, твердые, белого цвета. Упаковка контурная ячейковая № 6/10, картонные пачки.
• Таблетки, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые светло-розовой оболочкой. Упаковка контурная ячейковая №3, картонные пачки.

Фармакологическое действие

Антибактериальное. При высоких концентрациях в очаге воспаления ЗИ-Фактор оказывает бактерицидное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Антибиотик ЗИ-Фактор группы макролидов, представитель азалидов. Характеризуется широким спектром действия. Подавляет синтез белка чувствительных к нему микроорганизмов.

Высоко активен к:

• грамположительным бактериям: Streptococcus Spp., Staphylococcus Aureus;
• грамотрицательным бактериям: Haemophilus ducreyi, Bordetella parapertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis Escherichia coli, Campylobacter Spp., Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis;
• анаэробнымбактериям: Bacteroidesfragilis.

Активен по отношению к Mycoplasma pneumoniae, Toxoplasma Gondii, Mycoplasma Hominis, Chlamydia Trachomatis, Treponema Pallidum. ЗИ-Фактор неактивен к грамположительным бактериям, которые устойчивы к эритромицину.

Фармакокинетика

ЗИ-Фактор в ЖКТ быстро всасывается, поскольку обладает липофильностью и высокой устойчивостью в кислой среде. Максимальная концентрация в крови после приема медикамента в дозе 500 мг достигается через три часа и равняется в среднем 0.4 мг/л.

Хорошо проникает в мягкие ткани и кожу, органы урогенитального тракта и дыхательные пути. Биодоступность препарата около 37%. Поскольку азитромицин характеризуется низким связыванием с белками крови, то его максимальная концентрация достигается в тканях. Концентрация препарата в очагах инфекции примерно на 30 % выше относительно концентрации в здоровых тканях и она сберегается в очаге воспаления в бактерицидных концентрациях на протяжении недели.

Препарат метаболизируется в печени. Выведение азитромицина проходит в два этапа: период полураспада составляет 14-20 часов и за 41 час (24 — 72 часа) выводится полностью из организма.

Показания к применению

Широкий перечень инфекционно-воспалительных заболеваний, возбудители которых чувствительны к препарату:

• инфекции дыхательных путей (пневмонии, острый бронхит и рецидивы хронического бронхита), заболевания ЛОР-органов;
• инфекционные поражения мягких тканей и кожи (инфицированные дерматозы, рожа, импетиго);
• инфекции урогенитального тракта, вызванные возбудителем Chlamydia trachomatis;
• на стадии Erythema migrans при болезни Лайма;
• в комбинированной терапии язвенной болезни желудка и двенадцати-перстной кишки, ассоциированная с возбудителем Helicobacter pylori.

Противопоказания

• печеночнаяи почечная недостаточность;
• возраст до 12 месяцев;
• аритмия;
• повышенная индивидуальная чувствительность к макролидам.

С осторожностью ЗИ-Фактор применяют при беременности. Антибиотик проникает легко через плацентарный барьер. В период беременности назначается лишь в случаях, когда польза для матери выше риска для плода. В период кормления грудью, при назначении азитромицина, грудное вскармливание нужно прекратить.

Побочные действия

Побочные эффекты развиваются относительно редко и проявляются нарушениями со стороны:

• Сердечно-сосудистой системы: ощущением сердцебиения, болью в грудной клетке.
• Пищеварительного тракта: боли в абдоминальной области, нарушения стула, диспепсия, метеоризм, холестатическая желтуха, гастрит, снижение аппетита, повышение ферментативной активности печени.
• Нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, неврозы, повышенная утомляемость, нарушения сна, гиперкинезии.
• Моче-половой системы: вагинальный кандидоз, нефрит.
• Аллергические реакции: повышенная светочувствительность, конъюнктивит, крапивница, ангионевротический отек.

Инструкция по применению ЗИ-Фактора (Способ и дозировка)

Однократно внутрь, в сутки, за 1 час до или после приема пищи.

При инфекционных поражениях ЛОР-органов, кожи и мягких тканей, дыхательных путей назначают 2 капсулы один раз в день на протяжении трех суток (доза на курс- 1500 мг).

При инфекциях урогенитального тракта, вызванных возбудителем Chlamydia trachomatis: однократно 4 капсулы (1000 мг).

При мигрирующей эритеме: в течение пяти дней один раз в сутки по схеме 1-й день — 4 капсулы(1000 мг), со 2-го по 5-й по 2 капсулы (500 мг). Всего на курс 3000 мг.

Детям назначается из расчета 10 мг/кг массы тела на протяжении 3 дней.

При нарушении функции почек, при условии (КК>40 мл/мин) дозы не корректируются.

Инструкция по применению ЗИ-Фактора должна строго соблюдаться, в противном случае возможна передозировка препарата.

Передозировка

Проявляется следующей симптоматикой: тошнота, рвота, временная потеря слуха, диарея.

Взаимодействие

Этанол, антациды (магнийсодержащие и алюминий), а также пища снижают абсорбцию препарата.

ЗИ-Фактор повышает концентрацию в крови дигоксина, повышает концентрацию и токсичность, а также замедляет выведение непрямых антикоагулянтов, Циклоспорина, Фелодипина, метилпреднизолона, терфенадина, Карбамазепина, фенитоина, гексобарбитала, Бромокриптина, спорыньи, вальпроевой кислоты, алкалоидов дизопирамида, Теофиллина, пероральных гипогликемических средств.

Условия продажи

Условия хранения

В сухом недоступном для детей месте при температуре не более 25°C. Список Б.

ЗИ-Фактор

ЗИ-Фактор: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: ZI-Factor

Код ATX: J01FA10

Действующее вещество: Азитромицин (Azithromycinum)

Производитель: ОАО «Верофарм» (Россия)

Актуализация описания и фото: 18.10.2018

Цены в аптеках: от 175 руб.

ЗИ-Фактор – антибиотик группы азалидов.

Форма выпуска и состав

Формы выпуска ЗИ-Фактора:

• таблетки, покрытые оболочкой: продолговатые, двояковыпуклые, цвет оболочки – светло-розовый, видны два слоя на поперечном разрезе, слой внутри – почти белого или белого цвета (по 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке или банке из светозащитного стекла, 1 упаковка или банка в пачке из картона);
• капсулы: желатиновые твердые, размер №0, цвет – белый. Содержимое капсулы – смесь гранул и порошка белого с желтоватым оттенком или белого цвета (по 6 или 10 капсул в контурной ячейковой упаковке либо по 10 капсул в банке или флаконе, 1 банка, флакон или упаковка в пачке из картона).

Состав 1 таблетки:

• активное вещество: азитромицин – 500 мг;
• вспомогательные компоненты: оксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), диоксид титана, поливинилпирролидон (повидон), тальк, полисорбат-80, кармуазин (краситель азорубин).

• активное вещество: азитромицин – 250 мг;
• вспомогательные компоненты: сахар молочный (лактоза), лактопресс (лактоза безводная), кукурузный крахмал, поливинилпирролидон (повидон), лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния (аэросил), стеарат магния;
• капсула: диоксид титана, пропилпарагидроксибензоат, желатин, уксусная кислота, метилпарагидроксибензоат.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

ЗИ-Фактор – антибиотик широкого спектра действия. Является представителем подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Оказывает бактерицидное действие при возникновении в очаге воспаления высоких концентраций.

К азитромицину чувствительны:

• грамположительные кокки: St. pyogenes, St. Viridans, St. agalactiae, Streptococcus pneumoniae, стрептококки групп G и CF, Staphylococcus aureus;
• грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, B.parapertussis, H.ducreyi, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila;
• некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp;
• другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae.

В отношении грамположительных бактерий, которые устойчивы к эритромицину, азитромицин не проявляет активности.

Фармакокинетика

Всасывание из ЖКТ быстрое, что определяется липофильностью азитромицина и его стойкостью в кислой среде. Через 2,5 (или чуть больше) часа после приема 500 мг (1 таблетка или 2 капсулы) достигается максимальная концентрация азитромицина в плазме крови – 0,4 мг/л. Биодоступность – 37%. Азитромицин активно проникает в органы и ткани урогенитального тракта (в особенности в предстательную железу), дыхательные пути, мягкие ткани и кожу. В тканях концентрация выше в 10–50 раз, чем в плазме крови, а период полувыведения более длителен, что обусловлено низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также способностью вещества проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в окружающей лизосомы среде с низким pH. Это определяет высокий плазменный клиренс и объем распределения, составляющий 31,1 л/кг. Для элиминации внутриклеточных возбудителей особенно важна способность азитромицина концентрироваться преимущественно в лизосомах. Выявлено, что фагоциты транспортируют азитромицин в места локализации инфекции, где благодаря фагоцитозу происходит его высвобождение. Концентрация азитромицина в очагах инфекции выше на 24–34%, чем в здоровых тканях, и коррелирует со степенью воспалительного отека. Независимо от высокой концентрации в фагоцитах, азитромицин практически не влияет на их функцию. Азитромицин в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления остается на протяжении 5–7 дней после того, как была принята последняя доза [данное обстоятельство позволило разработать короткие курсы лечения (3–5 дней)]. Деметилируется в печени, образующиеся метаболиты не активны.

Выведение из плазмы крови азитромицина проходит в два этапа: в интервале от 8 до 24 часов после приема препарата период полувыведения – 14–20 часов, в интервале от 24 до 72 часов – 41 час, благодаря чему появляется возможность применять препарат 1 раз в сутки.

Показания к применению

• боррелиоз (болезнь Лайма) – для лечения начальной стадии (erythema migrans); инфекции ЛОР-органов и верхних отделов дыхательных путей (синусит, средний отит, тонзиллит, ангина, фарингит);
• инфекции кожи и мягких тканей (импетиго, вторично инфицированные дерматозы, рожа);
• инфекции нижних отделов дыхательных путей (бронхит, атипичные и бактериальные пневмонии);
• инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к лекарственному средству.

Дополнительно для таблеток:

• инфекции урогенитального тракта (цервицит и/или неосложненный уретрит);
• заболевания двенадцатиперстной кишки и желудка, ассоциированные с Helicobacter Pylori (в качестве сочетанной терапии);
• скарлатина.

Дополнительным показанием к применению ЗИ-Фактора в форме капсул являются инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (цервицит, уретрит).

Противопоказания

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• почечная/печеночная недостаточность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 1 года – для таблеток, до 12 лет (с массой тела менее 45 кг) – для капсул.

Дополнительными противопоказаниями для капсул ЗИ-Фактор являются:

• единовременный прием с дигидроэрготамином и эрготамином;
• недостаточность лактазы;
• генетическая непереносимость галактозы;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Инструкция по применению ЗИ-Фактора: способ и дозировка

Антибиотик ЗИ-Фактор применяется перорально (внутрь) 1 раз в сутки, за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Рекомендуемые суточные дозы для взрослых:

• инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей: 500 мг, продолжительность лечения – 3 дня;
• острые инфекции мочеполовых путей: 1000 мг однократно;
• инфекции кожи, мягких тканей, болезнь Лайма и мигрирующая эритема: 1000 мг в первый день, далее по 500 мг на протяжении 5 дней;
• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка, ассоциированная с Helicobacter pylori: по 1000 мг на протяжении 3 дней при совместной антихеликобактерной терапии.

Детям суточную дозу назначают из расчета 10 мг на 1 кг в течение 3 дней, или в первый день – 10 мг на 1 кг, затем по 5–10 мг на 1 кг на протяжении 3 дней (курсовая доза составляет 30 мг/кг).

При лечении erythema migrans у детей суточная доза составляет 20 мг на 1 кг в первый день и по 10 мг на 1 кг на протяжении следующих 4 дней. Продолжительность курса – 5 дней.

У пациентов с нарушением функции почек (КК > 40 мл/мин) корректировать дозу нет необходимости.

Побочные действия

• пищеварительная система: тошнота, рвота, диарея/запор, холестатическая желтуха, абдоминальные боли, расстройство пищеварения, анорексия, метеоризм, диспепсия, мелена, повышение активности печеночных трансаминаз; у детей – запоры, анорексия, гастрит;
• сердечно-сосудистая система: боль в грудной клетке, сердцебиение, аритмия, увеличение интервала QT;
• кровеносная система: нейтропения, тромбоцитопения;
• органы чувств: шум в ушах, нарушения восприятия запаха и вкуса, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при длительном приеме высоких доз);
• нервная система: головная боль, головокружение, сонливость/бессонница, агрессивность; у детей – головная боль (при лечении среднего отита), гиперкинезия, невроз, тревожность, нарушение сна;
• мочеполовая система: нефрит, вагинальный кандидоз;
• аллергические реакции: зуд, сыпь, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация, сыпь, отек Квинке.

Передозировка

Симптомами передозировки антибиотика ЗИ-Фактор служат: тошнота, рвота, диарея, временная потеря слуха.

При появлении данных симптомов назначается симптоматическое лечение.

Особые указания

Требуется соблюдать перерыв в 2 часа при применении антацидов совместно с ЗИ-Фактором.

После отмены терапии реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфического лечения под контролем специалиста.

При пропуске приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять сразу же, как будет возможность, а последующие – с интервалом в 24 часа.

При терапии азитромицином возможно присоединение суперинфекции (в том числе грибковой).

ЗИ-Фактор активен в отношении стрептококковой инфекции, однако неэффективен для профилактики острой ревматической лихорадки.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Азитромицин не влияет на способность управлять механизмами и автотранспортом.

Применение при беременности и лактации

Азитромицин беременным следует применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В период терапии грудное вскармливание необходимо прекратить.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, ЗИ-Фактор противопоказан в возрасте до 1 года (таблетки), до 12 лет с массой менее 45 кг (капсулы).

Лекарственное взаимодействие

• антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища: замедляют и снижают абсорбцию препарата;
• варфарин и азитромицин: возможно усиление антикоагуляционного эффекта;
• дигоксин: увеличивает концентрацию последнего;
• эрготамин и дигидроэрготамин: усиливают токсическое действие;
• триазолам: ЗИ-Фактор снижает клиренс и увеличивает фармакологическое действие триазолама;
• лекарственные средства, подвергающиеся микросомальному окислению (карбамазепин, дизопирамид, терфенадин, циклоспорин, вальпроевая кислота, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, фенитоин, бромокриптин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и иные ксантиновые производные), циклосерин, непрямые антикоагулянты, метилпреднизолон, фелодипин: за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином замедляется их выведение, повышается концентрация в плазме и токсичность;
• тетрациклин и хлорамфеникол: усиливают эффективность препарата;
• линкозамиды: ослабляют эффективность препарата;
• терфенадин и антибиотики класса макролидов: вызывают аритмию и удлинение интервала QT;
• эрготамин и дигидроэрготамин: возможно проявление их токсического действия;
• гепарин: несовместим с препаратом.

Азитромицин не оказывает влияния на концентрацию диданозина, карбамазепина, рифабутина и метилпреднизолона в плазме крови при сочетанном применении. Нельзя исключить влияние азитромицина (при пероральном применении) на концентрацию триазолама, циметидина, индинавира, эфавиренза, флуконазола, мидазолама, сульфаметоксазола/триметоприма в плазме крови при сочетанном применении.

ЗИ-Фактор не оказывает влияния на фармакокинетику теофиллина, однако при одновременном применении с иными макролидами в плазме крови может увеличиваться концентрация теофиллина.

Поскольку существует возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином в парентеральной форме при единовременном назначении с терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, циклосерином, пимозидом, астемизолом, хинидином и иными препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента, необходимо учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.

При сочетанном применении азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина и его метаболита – глюкуронида. Тем не менее повышается концентрация его активного метаболита – фосфорилированного зидовудина – в моноядерных клетках периферических сосудов.

Аналоги

Аналогами ЗИ-Фактора являются: Азибиот, Азивок, Азидроп, Азимицин, Азитрал, Азитрокс, Азитромицин, Азитромицин Зентива, Азитромицин Сандоз, Азитромицин Форте-OBL, Азитромицин-OBL, Азитромицин-ЛЕКСВМ, Азитромицин-Маклеодз, АзитРус, АзитРус Форте, Зетамакс ретард, Зитноб, Зитролид, Зитролид форте, Зитроцин, Сумаклид, Сумамед, Сумамед форте, Сумамокс, Тремак-Сановель, Хемомицин, Экомед.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре, не превышающей 25 °С. Беречь от детей.

• таблетки – 3 года;
• капсулы – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о ЗИ-Факторе

Отзывы о ЗИ-Факторе в основном положительные. Однако некоторые пациенты отмечают такие побочные эффекты, как беспокойство, расстройство стула.

Цена на ЗИ-Фактор в аптеках

Цена на ЗИ-Фактор в таблетках составляет примерно 184 рубля, в капсулах – 196 рублей за упаковку.