Инструкция по применению Ибандронат Тева, отзывы врачей и пользователей

Инструкция по применению Ибандронат Тева, отзывы врачей и пользователей

Ибандронат-Тева

Инструкция

• русский
• қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 150 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активного вещества — ибандроновой кислоты 150 мг (в виде ибандроната натрия моногидрата 168.80 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремний коллоидный безводный, кислота стеариновая

состав оболочки (Опадри YS-1-7003): титана диоксид (Е171), гипромеллоза 3сР, гипромеллоза 6сР, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80

Описание

Таблетки продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, на одной стороне таблетки гравировка «I 150»

Фармакотерапевтическая группа

Препараты влияющие на структуру и минерализацию костей. Бифосфонаты

Код АТХ М05ВА06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови.

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Концентрация в плазме крови линейно повышается при увеличении дозы до 50 мг и значительно больше — при дальнейшем повышении дозы. Максимальная концентрация достигается через 0,5–2 ч (медиана – 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность 0,6%. Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Прием пищи или жидкости менее чем через 60 мин после приема ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность и вызываемое увеличение минеральной плотности кости (МПК).

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Примерно 40–50% количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови 85%.

Не существует данных о метаболизме ибандроновой кислоты.

Около 40-50% циркулирующего в крови препарата выводится из циркуляторного русла посредством костной абсорбции, а остальная часть выводится в неизмененном виде почками. Часть препарата, не попавшая в кровь, выводится в неизмененном виде с калом.

Терминальный период полувыведения варьирует от 10 до 72 ч. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 8 ч после перорального приема.

Общий клиренс ибандроновой кислоты составляет 84–160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50–60% от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно африканской расы данных недостаточно.

Больные с нарушением функции почек

У больных с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Для больных с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК ≥30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции почек (КК 30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При клиренсе креатинина

Инструкция по применению Ибандронат Тева, отзывы врачей и пользователей

Ибандронат Тева — израильский препарат, который относится к группе биофосфонатов и ингибиторов резорбции костной ткани (остеокластов). Средняя стоимость одной упаковки такого лекарства — 1500 рублей.

Действующим веществом Ибандроната Тева является ибандронатовая кислота (в лекарстве она представлена в форме ибандроната натрия моногидрата), её дозировка в одной таблетке средства — 150 мг.

Помимо неё в составе препарата присутствует:

• Микрокристаллы целлюлозы;
• Поливинилпирролидон и его нерастворимая низкомолекулярная форма;
• Коллоидный кремниевый диоксид;
• Октадекановая кислота;
• Титановый диоксид E171;
• Гипромеллоза 3cP и 6cP;
• ПЭГ 400;
• Полисорбат 80.

Фармакологической формой Ибандроната Тева являются таблетки. Они белого цвета, имеют продолговатую и двояковыпуклую форму, на одной стороне у них гравировка «I 150». Таблетки запакованы в контурные ячейковые упаковки.

В аптеках Ибандронат Тева отпускается только по рецепту.

Фармакологические свойства Ибандроната

Ибандронатовая кислота является высокоактивным азот-содержащим биофосфонатом, который ингибирует разрушение костной ткани и активность остеокластов — это такие большие многоядерные клетки, которые разрушают коллаген и растворяют минеральную составляющую кости.

Это вещество способно остановить патологический процесс, имеющий разную природу:

1. Блокада функций половых желез (климакс);
2. Ретиноиды;
3. Опухоли и их экстракты и так далее.

Ибандронат не влияет на количественное значение остеокластов и не нарушает процессы минерализации в костных тканях. Такие эффекты от кислоты обеспечиваются за счет её высокого родства с гидроксипатитом (он входит в состав минерального матрикса костей).

При климактерической деструкции костной ткани Ибандронат способствует снижению скорости разрушения костей к тому показателю, который был у женщины в репродуктивном возрасте. А значит, что после прохождения терапии препаратами ибандронатовой кислоты масса костной ткани должна быстро начать расти.

Подлинность этих факторов подтверждает снижение кровяной плазме и моче количества биохимических маркеров костного разрушения (это деоксипиридинолин и перекрестно сшитые коллагеновые телепептиды первого типа), снижение количества переломов у пациентов и улучшение минеральной плотности костей.

Ибандронат Тева — это действительно терапевтически активный лекарственный препарат. Его эффективность была доказана многими исследованиями. К примеру, статистика показывает, что годичное лечение Ибандронатом привело к увеличению минеральной плотности костей больше чем у 85% пациентов.

Продолжительность климактерического периода и степень патологического процесса не имели клинической значимости.

БОНДРОНАТ

Препарат: БОНДРОНАТ Активное вещество: ibandronic acid Код АТХ: M05BA06 КФГ: Ингибитор резорбции костной ткани. Бисфосфонат Рег. номер: П №013021/01 Дата регистрации: 28.04.06 Владелец рег. удост.: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с гравировкой «IT» на одной стороне и «L2» — на другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 таб.
натрия ибандроната моногидрат	56.25 мг,
что соответствует содержанию ибандроновой кислоты	50 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, стеариновая кислота, силикагель коллоидный безводный.

Состав оболочки: Opadry 00А28646 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк).

7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные. 28 шт. — флаконы из ПВДХ (1) — пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, бесцветной жидкости.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий	1 мл	1 фл.
натрия ибандроната моногидрат	1.125 мг	2.25 мг,
что соответствует содержанию ибандроновой кислоты	1 мг	2 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетат, уксусная кислота 99%, вода д/и.

2 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, бесцветной жидкости.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий	1 мл	1 фл.
натрия ибандроната моногидрат	1.125 мг	6.75 мг,
что соответствует содержанию ибандроновой кислоты	1 мг	6 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетат, уксусная кислота 99%, вода д/и.

6 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Ингибитор костной резорбции, азотсодержащий бисфосфонат.

Оказывает специфическое селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам кости. Подавляет активность остеокластов, снижает частоту скелетных осложнений при злокачественных заболеваниях.

Ибандроновая кислота уменьшает остеокласт-ассоциированное высвобождение факторов роста опухоли, тормозит распространение и инвазию клеток опухоли, проявляет синергический эффект с таксанам in vitro. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолевыми процессами или введением экстрактов опухолевой ткани in vivo.

В дозах, значительно превышающих фармакологически эффективные, ибандроновая кислота не влияет на минерализацию костной ткани.

При гиперкальциемии ингибирующее действие ибандроновой кислоты на индуцированный опухолью остеолиз и, в частности, на сопутствующую опухолевому процессу гиперкальциемию сопровождается снижением уровня кальция в сыворотке крови и экскреции кальция с мочой. В большинстве случаев содержание кальция в крови нормализуется в течение 4-7 дней после введения препарата. Медиана времени до повторного повышения сывороточного альбумин-корригированного кальция до 3 ммоль/л — 18-26 дней.

Ибандроновая кислота предотвращает развитие новых и снижает рост уже имеющихся костных метастазов, что приводит к снижению частоты скелетных осложнений, интенсивности болевого синдрома, потребности в проведении лучевой терапии и хирургических вмешательств по поводу метастатического процесса в костях, тем самым приводя к значительному улучшению качества жизни пациентов.

Ибандроновая кислота дозозависимо ингибирует опухолевый остеолиз, что определяется при помощи маркеров костной резорбции (пиридинолин и дезоксипиридинолин).

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После приема внутрь ибандроновая кислота быстро всасывается из верхних отделов ЖКТ. Время достижения Cmax 0.5 — 2 ч (медиана — 1 ч) после приема натощак. Абсолютная биодоступность — 0.6%. Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. Прием пищи или напитков через 30 мин после приема препарата снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 30%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается.

Концентрация ибандроновой кислоты в плазме увеличивается пропорционально дозе введенного в/в или принятого внутрь препарата.

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Кажущийся конечный Vd — 90 л. Связь с белками плазмы — 85%.

Метаболизм и выведение

Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется нет.

40-50% количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней, оставшийся препарат выводится в неизмененном виде с мочой. Невсосавшийся препарат после приема внутрь выводится в неизмененном виде с калом.

Терминальный T1/2 -10-60 ч. Концентрация препарата в крови снижается быстро и достигает 10% от Cmax через 3 ч после в/в введения и через 8 ч после приема внутрь.

При в/в введении ибандроновой кислоты с интервалом 4 недели в течение 48 недель у пациентов с метастатическим поражением костей системной кумуляции не отмечено.

Общий клиренс ибандроновой кислоты 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) обуславливает 50-60% общего клиренса и зависит от КК. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола. Так же не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно негроидной расы данных недостаточно.

У пациентов с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от КК. Для больных с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК ?30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции почек (КК Читайте также: Пиаскледин и его аналоги: неомыляемые масла при лечении артрозов и артритов

При метастатическом поражении костей препарат вводят в/в капельно (в течение 1-2 ч) в дозе 6 мг 1 раз в 3-4 недели или принимают внутрь в дозе 50 мг 1 раз/сут, ежедневно.

При гиперкальциемии, обусловленной злокачественными новообразованиями, Бондронат применяется только в виде 1-2 часовых в/в инфузий. Терапию Бондронатом начинают после адекватной гидратации 0.9% раствором натрия хлорида. Доза препарата зависит от степени тяжести гиперкальциемии. У больных с тяжелой гиперкальциемией (альбумин-корригированный кальций сыворотки ? 3 ммоль/л или ?12 мг/дл) однократно вводят 4 мг. Больным с умеренной гиперкальциемией (альбумин-корригированный кальций сыворотки Читайте также: Китайские зеленые таблетки для суставов «Суставит» – эффективный обезболивающий и укрепляющий суставы травяной препарат

Ибандроновая кислота выводится только почками и не подвергается биотрансформации. Путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов. Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450.

В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, поэтому возможность лекарственного взаимодействия, обусловленного вытеснением лекарств из участков связывания с белками, невелика.

Раствор Бондроната несовместим с кальцийсодержащими растворами.

При одновременном применении бисфосфонатов и НПВС возможно раздражение слизистой ЖКТ.

При в/в введении ранитидин увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%. Коррекции дозы препарата при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН желудка, не требуется.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускают по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Концентрат для приготовления раствора для инфузий следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Приготовленный раствор для инфузий стабилен в течение 24 ч при температуре 2-8°С. Срок годности концентрата — 5 лет.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 30°С. Срок годности таблеток — 2 года.

Фармакокинетические свойства

Сразу стоит отметить, что эффективность от препарата не сильно зависит от вводимой пациенту дозы. Уже через пару часов после приема достигается максимальная концентрация ибандронатовой кислоты в кровяной плазме.

У лекарства хорошая биодоступность, однако она значительно снижается, если пациент поест менее чем через час после приема препарата или запьет его чем-то, кроме обычной воды.

Ибандронатовая кислота связывается с плазменными белками более чем на 80%. Около 45% компонентов средства всасывается из крови и оседает в костях. Остатки лекарства выводятся с мочой или каловыми массами.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с повышенной чувствительностью к другим бисфосфонатам. В период лечения следует контролировать функцию почек, уровни кальция, фосфора и магния в плазме крови

Рекомендуется избегать избыточной гидратации у пациентов с недостаточностью кровообращения

В период лечения следует контролировать функцию почек, уровни кальция, фосфора и магния в плазме крови. Рекомендуется избегать избыточной гидратации у пациентов с недостаточностью кровообращения.

Следует иметь в виду, что применение бисфосфонатов может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой и при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте.

Не допускать внутриартериального введения.

Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), в т.ч. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты (их следует употреблять не ранее чем через 30 мин после перорального приема лекарственного средства).

Побочное действие

При одновременном применении с аминогликозидами возможно развитие гипокальциемии (т.к. данные активные вещества снижают уровень кальция в сыворотке на длительное время); возможна гипомагниемия.Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Показания и противопоказания к использованию

Основным показанием к назначению Ибандрона Тева является постменопаузный остеопороз. При остеопорозе ткани становятся очень хрупкими и подверженными переломам (особенно это касается вертебральных костей). За счет торможения разрушения костной ткани и повышения качества минеральной плотности костей Ибандронат предупреждает появление переломов и тормозит прогрессирование болезни.

Ибандронат можно принимать не всем больным. Некоторым пациентам запрещено лечиться этим препаратом:

• При гиперчувствительности к ибандронатовой кислоте или вспомогательным составляющим лекарства;
• При пониженном уровне кальция;
• При патологиях пищевода, которые сопровождаются нарушением пассажа продуктов питания;
• При возрасте младше 18 лет.

Также Ибандронат Тева противопоказан тем больным, которые не могут час после приема препарата находится в вертикальном положении (имеется ввиду корпус, так что человек может стоять или сидеть).

Побочные эффекты

Лекарство в некоторых случаях способно стать причиной:

• Головной боли и головокружения
• Тошноты и рвоты
• Болевых ощущений в конечностях и в спине
• Краткосрочного уменьшения концентрации кальция в крови
• Повышения артериального давления
• Флебита и тромбофлебита
• Цистита
• Гриппоподобного синдрома
• Воспалительных заболеваний органов зрения
• Астении
• Слабости, бессонницы
• Артралгии и миалгии
• Аллергии, высыпаний, крапивницы
• Отека лица
• Ангионевротического отека
• Лихорадки
• Инфекций мочеполовой системы
• Диареи или запора
• Метеоризма
• Дуоденита и эзофагита
• Гастрита и гастроэнтерита
• Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
• Остеонекроза челюсти (в очень редких случаях).

Как принимать лекарство?

Стандартная дозировка Ибандроната Тева, которая подходит практически всем пациентам — 1 таблетка в месяц, при чем приниматься лекарство должно всегда в один и тот же день (к примеру, если вы начали принимать препарат 20 числа, то пить его нужно будет каждого 20 числа каждого последующего месяца).

Таблетку не нужно разжевывать (такие действия могут стать причиной того, что в верхних отделах ЖКТ появятся изъязвления), но следует запивать 200 мл воды. Обратите внимание на то, что для запивания лекарства лучше всего подходит обычная чистая вода. Не рекомендуется использовать минералку и насыщенные кальцием напитки.

ВАЖНО! После употребление Ибандроната Тева нельзя в течение часа ложиться. Можно ходить, стоять или сидеть.

Случается так, что из-за редкого приема лекарства пациенты в определенный день забывают его выпить. Если вы пропустили плановый прием препарата, но до последующего приема нужно ждать больше семи дней, примите таблетку лекарства и затем дальше придерживайтесь нового графика приема (каждый раз пейте таблетку в этот же день).

Если же до последующего приема таблетки остается меньше 7 дней (считайте с момента просрочки), то нужно подождать до следующего по графику приема. По сути между приемами лекарства должен быть минимальный недельный разрыв, чаще раза в 7 дней употреблять лекарство нельзя.

Пожилой возраст, наличие печеночных никак не влияют на ритм лечения Ибандронатом Тева.

Единственная ситуация, когда нужно пересмотреть дозировки и, возможно, частоту приема препарата, является почечная недостаточность с клиренсом креатина меньше 30 мл/минуту.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Не было обнаружено прямой зависимости действия ибандроновой кислоты от концентрации компонента в плазме.

После приема перорально отмечается быстрая абсорбция ибандроновой кислоты, всасывание происходит в верхних отделах ЖКТ. Отмечается дозозависимое увеличение концентрации активного вещества в плазме. Наибольшая концентрация достигается спустя 0,5–2 ч после того, как средство было принято натощак. Уровень абсолютной биодоступности — 0,6%.

После того, как вещество попадает в кровоток, оно быстро связывается в ткани кости либо выводится из организма. Примерно 40–50% от вещества, которое циркулирует в крови, проникает в ткань кости и накапливается.

С белками крови связывается на 85% при пероральном приеме и на 85–87% — при приеме Бонвива в/в.

Нет данных о том, что активное вещество метаболизируется.

Примерно половина дозы связывается в костной ткани, та часть, которая остается несвязанной, выводится в неизмененном виде с мочой.

Период полувыведения для таблеток 2,5 мг равен 10–60 ч., для Бонвива 150 мг и в/в раствора — 10–72 ч. После приема внутрь спустя 8 ч. и спустя 3 ч. после в/в введения концентрация активного вещества уменьшается до 10%.

Побочное действие и передозировка

Высокие дозы Ибандроната могут вызывать побочные эффекты со сторон некоторых систем организма:

1. ЖКТ: явления диспепсии, приступы рвоты и тошноты, боль в области живота, повышенное газообразование, расстройства акта глотания, понос, сужение пищевода или появление в нем язв, воспаление различных слизистых в разных отделах желудочно-кишечного тракта;
2. ЦНС: головные боли и нарушение координации;
3. Опорно-двигательный аппарат: боли в мышцах и суставах, ограниченность в подвижности, судороги;
4. Реакции аллергического характера: крапивная сыпь, аллергические отеки (вплоть до ангионевротического).

Среди других побочных эффектов от высоких доз Ибандроната можно выделить симптомы, похожие на признаки гриппа. У больных появляется ломота в теле, повышается температура (вплоть до лихорадки), появляется озноб, слабость, сильная слабость.

Обратите внимание! При появлении первых побочных эффектов и синдромов передозировки обязательно следует вызвать врача.

Основными симптомами передозировки Ибандронатом является обострение диспепсии (расстройства пищеварения), чувства изжоги. В некоторых случаях передозировка проявляется появлением язв, гастритом (воспаление слизистой оболочки желудка) или эзофагитом (воспаление слизистой пищевода).

Первой мерой лечения передозировки является искусственный вызов рвоты. После этого пациенту обязательно нужно оставаться в сидячем положении, ложиться или сидеть категорически нельзя. Вторым этапом терапии является связывание остатков лекарства. Это делается с помощью молока или антацидов (пищевая сода, карбонат кальция или магния, оксид магния, препараты оп типу Ренни, Таймс, Эндрюс).

Особенности применения

Пациенты с нарушением костного и минерального метаболизма

До начала лечения препаратом Бондронат ® нужно откорректировать гипокальциемии и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и / или витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Раздражение желудочно-кишечного тракта

Бисфосфонаты для перорального применения могут вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В связи с указанными возможными эффектами и возможностью ухудшения основного заболевания необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Бондронат ® у пациентов с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевод Барретта, дисфагия, другие болезни пищевода, гастрит, дуоденит, язвы).

При применении пероральных бисфосфонатов сообщалось о случаях побочных реакций, как эзофагит, язвы пищевода, эрозии пищевода, которые в некоторых случаях были тяжелыми и требовали госпитализации, редко — с кровотечением или с последующим развитием стриктуры или перфорации. Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, которые не выполняют рекомендации по дозировке, и / или у лиц, которые продолжают принимать бисфосфонаты внутрь после развития симптомов, свидетельствующих о раздражения пищевода. Поэтому пациенты должны четко следовать рекомендациям по дозировке (см.

Раздел «Способ применения и дозы»).

Врачам следует быть внимательными относительно появления каких-либо признаков и симптомов, свидетельствующих о возможной реакции со стороны пищевода, раздражение пищевода и информировать пациентов о необходимости прекратить прием препарата Бондронат ® и обратиться к врачу при появлении дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, при появлении изжоги или усилении изжоги.

Хотя в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось увеличения риска, при пост-маркетингового применение пероральных бисфосфонатов сообщалось о случаях язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Некоторые из них были тяжелыми и с осложнениями.

Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПВП и бисфосфонаты могут вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять эти лекарственные средства одновременно с препаратом Бондронат ® .

При применении бисфосфонатов зарегистрированы случаи остеонекроза челюстных костей, обычно отмечался при удалении зуба и / или в связи с местными инфекциями (в том числе остеомиелитом) у пациентов со злокачественными новообразованиями, получающих лечение, которое включало введение бисфосфонатов. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Остеонекроз челюстных костей отмечали также у пациентов с остеопорозом, принимавших бисфосфонаты перорально.

При наличии сопутствующих факторов риска (таких как злокачественные заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, применение кортикостероидов, ненадлежащая гигиена полости рта) до начала лечения бисфосфонатами следует рассмотреть вопрос о необходимости стоматологического обследования пациента с соответствующим профилактическим вмешательством.

В период лечения таким пациентам следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых на фоне применения бисфосфонатов развился остеонекроз челюстных костей, стоматологическое хирургическое вмешательство может привести к осложнению его течения. Нет данных относительно того, отмены бисфосфонатов у пациентов, нуждающихся стоматологического вмешательства, снижает риск развития остеонекроза челюстных костей. В каждом случае, при принятии клинического решения, врачу следует учитывать план лечения с учетом индивидуальной оценки соотношения польза / риск.

Атипичные переломы бедра

Атипичный пидвертельний и диафизарных переломов бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза.

Эти поперечные или скиснопоперечни переломы могут быть в любом месте вдоль бедра — от чуть ниже малого вертела бедренной кости до чуть выше надмыщелка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховая боль, часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости . Переломы часто бывают двусторонними, поэтому следует осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и в которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом сращения этих переломов.

Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховая боль; все пациенты с симптомами должны быть обследованы по неполного перелома бедренной кости.

В клинических исследованиях не было выявлено признаков нарушения функции почек при длительной терапии препаратом Бондронат ® . Однако во время лечения Бондронат ® , в соответствии с клинической оценки каждого пациента, рекомендуется контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови.

Редкие наследственные проблемы

Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами, такими как галактозная непереносимость, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны принимать этот препарат.

Пациенты с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатов

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатов.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности : поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую «систему сбора отходов» при наличии таковой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

беременность

Нет надлежащих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Бондронат ® не следует применять во время беременности.

Неизвестно, проникает ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования в лактирующих крыс показали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке после введения. Препарат Бондронат ® не следует применять во время кормления грудью.

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме и при внутривенном введении в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая особенности профиля фармакодинамики и фармакокинетики, а также, сообщенных побочных реакций, ожидается, что препарат Бондронат ® не будет или будет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Аналогичные лекарственные средства

Как уже указывалось, основным действующим компонентом Ибандроната Тева является ибандронатовая кислота. На фармакологическом рынке представлены и другие лекарства на основе этого вещества:

• Бандон Здоровье (таблетки, порошок для инъекционного раствора);
• Бонива (таблетки — от 1000 до 4000 рублей, инъекционый раствор — около 5000 рублей);
• Ибандронатовая кислота Аккорд/Виста/Фармекс (таблетки — примерно 2000 рублей, инъекционный раствор и концентрат для инфузионного раствора);
• Оссика (таблетки);
• Резербан (инъекционный раствор).

Существуют другие лекарства, которые совпадают с Ибандронатом по АТХ-кодировке, но отличаются по действующему веществу.

Форма выпуска и состав

• концентрат для приготовления раствора для инфузий: бесцветная прозрачная жидкость (по 2 или 6 мл во флаконе, в картонной пачке 1 флакон);
• таблетки, покрытые оболочкой: почти белого или белого цвета, продолговатой формы, с гравировкой на одной стороне «L2», на другой – «IT» (по 7 шт. в блистере, в картонной пачке 4 блистера; по 28 шт. во флаконе, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 мл концентрата содержатся:

• действующее вещество: ибандроната натрия моногидрат – 1,125 мг, что эквивалентно 1 мг ибандроновой кислоты;
• вспомогательные компоненты: 99% кислота уксусная, натрия ацетат, натрия хлорид, вода для инъекций.

В 1 таблетке содержатся:

• действующее вещество: ибандроната натрия моногидрат – 56,25 мг, что эквивалентно 50 мг ибандроновой кислоты;
• вспомогательные компоненты: кислота стеариновая, лактозы моногидрат, силикагель коллоидный безводный, повидон (K 25), кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза;
• состав оболочки: опадрай 00A28646 [титана диоксид (E 171), гипромеллоза, тальк].

Отзывы о Ибандронате

Владимир (врач-травматолог). Остеопороз — это нередкое на текущий момент заболевание. Задевает оно в основном женщин пожилого возраста, всегда носит хроническую форму. Вылечить остеопороз полностью нельзя, можно лишь замедлить патологический процесс. Для этого мы используем комплексный подход, в который входит ЛФК и диета. Однако базовой её составляющей является медикаментозная терапия. В неё входит лечение эстрогенами и селективными модуляторами их рецепторов, препаратами кальция и биофосфонатами. Именно последние играют самую важную роль. Ибандронат Тева является одним из лучших биофосфонатов. Именно это средство я назначаю большинству своих пациенток. Уже после нескольких месяцев лечения кости, подверженные остеопорозу, становится прочнее, а заболевание переходит в стадию ремиссии.

Ольга (пациентка 41 год). В моем, казалось бы, еще молодом возрасте у меня диагностировали очаговый остеопороз. Как сказал мой лечащий врач, стадия ранняя, поэтому будет нетрудно предупредить развитие болезни и добиться ремиссии. Основной ударной силой терапии был прием Ибандроната. Уже принимаю его год и анализы показывают, что положительные результаты есть. И действительно, несмотря на снижение плотности костей у меня пока не было переломов. Лекарство хорошее, побочных эффектов от него я не чувствую. Единственный недостаток — достаточно высокая цена. Хотя ели учитывать, насколько приемов его хватает, то стоимость вполне оправдана.

Мария (врач-ортопед). Я имею большой опыт в лечении разных типов и этиологий остеопороза. За свою практику сталкивалась с многими типами медикаментозной терапии этой болезни, но считаю, что лечение биофофосфонатами самое эффективное. Эти лекарства хорошо борются с костной деструкцией, но не оказывают слишком агрессивного влияния на организм. Если грамотно сочетать прием Ибандроната с другими лекарствами, витаминами, грамотно построенной диетой и легкими, но регулярными физическими нагрузками, то шансы на ремиссию очень высоки.

Валентина (пациентка, 62 года). После наступления климакса (в 51 год) начался остеопороз. Уже в 53 года я в первый раз получила вертебральный перелом. Для терапии моей болезни и стимуляции сращивания костей врачи назначили Ибандронат. Перелом и правда относительно быстро зажил. Сейчас и продолжаю пить препараты, занимаюсь спортом (очень нравится водная аэробика) и постоянно слежу за питанием. С целостностью опорно-двигательного аппарата все в норме.

Побочные реакции

Резюме профиля по безопасности

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, является анафилактические реакции / шок, атипичные переломы бедра, остеонекрозе челюстных костей, раздражение со стороны желудочно-кишечного тракта, воспаление глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и «Особенности применения»).

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались в 2 базовых исследованиях ИИИ фазы (профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами 286 пациентов, пролечены препаратом в дозе 50 мг перорально), а также те, что наблюдали во время постмаркетингового применения.

Побочные реакции указанные ниже согласно терминологии Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции разделяют на следующие группы: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до

В каждой группе побочные реакции указанные в порядке убывания серьезности.

Со стороны иммунной системы : очень редко – гиперчувствительность †, бронхоспазм †, ангионевротический отек †, анафилактическая реакция / шок ** †; частота неизвестна – обострение астмы.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: часто – гипокальциемия **.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : часто – эзофагит, абдоминальные боли, диспепсия, тошнота иногда – кровотечение, язва двенадцатиперстной кишки, гастрит, дисфагия, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : иногда – зуд очень редко – синдром Стивенса-Джонсона †, мультиформная эритема †, буллезный дерматит †.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : редко – атипичные пидвертлюж и диафизарный переломы бедренной кости †; очень редко – остеонекроз челюстных костей † **, остеонекрозе наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для биофосфонаты как класса) †.

Исследование: редко – повышение уровня паратиреоидного гормона в сыворотке крови.

** Подробную информацию см. ниже.

† Обнаруженные во время постмаркетингового применения.

Снижение экскреции кальция почками может сопровождаться снижением уровня фосфата в сыворотке крови, что не нуждается в терапевтических мероприятий. Уровень кальция в сыворотке крови может снизиться до показателей гипокальциемии.

Остеонекроз челюстных костей

Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, получающих лечение препаратами, которые ингибируют костную резорбцию, в частности, Ибандроновая кислотой (см. Раздел «Особенности применения»). Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей при постмаркетинговых применении ибандроновой кислоты.

При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительные нарушения со стороны глаз, такие как увеит, эписклерит и склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены бисфосфонатов.

Анафилактическая реакция / шок

При приеме ибандроновой кислоты могут наблюдаться:

• краткосрочное понижение уровня кальция в кровяной сыворотке (при внутривенном введении), гиперчувствительность, тромбофлебит, флебит, реакции в месте введения, гиперхолестеринемия, артериальная гипертензия, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, назофарингит;
• астения, слабость, гриппоподобный синдром;
• болезни глаз воспалительного характера;
• остеонекроз челюсти, диафизарные и атипичные подвертельные переломы бедренной кости, мышечно-костная боль, боли в спине, остеоартрит, болевые ощущения в конечностях, миалгия, артралгия;
• крапивница, отек лица, ангионевротический отек;
• сыпь;
• бессонница, головокружение, головная боль;
• дуоденит, рвота, дисфагия, эзофагит, гастроэнтерит, гастрит, запор, диарея, метеоризм, диспепсия.

Наилучшее средство против остеопороза — бисфосфонаты

Для лечения остеопороза и прочих патологий, связанных с высокой хрупкостью костей, успешно применяются лекарственные средства группы бисфосфонатов. За последние 10–15 лет назначение бисфосфонатов при остеопорозе радикально расширилось.

Препараты сейчас включены в качестве средств первой помощи во все медицинские мировые протоколы и руководства. Но действительно ли их польза намного превышает риск при лечении такой патологии? Далее будут рассмотрены и даны самые популярные названия медицинских препаратов для лечения заболевания.

Что такое бисфосфонаты

Остеопороз — это хроническое заболевание костей скелета, которое выражается в увеличении их хрупкости из-за повышенного разрушения костной ткани и медленного ее образования, снижении прочности кости и увеличением риска опасных переломов.

Бисфосфонаты – группа химических веществ со способностью замедлить разрушение костей. Свое название данный вид лекарственных средств получил благодаря строению молекулы, состоящей из двух фосфорсодержащих органических соединений — фосфонатов.

Механизм действия

В деятельности образования костей и их разрушения участвуют 2 типа клеток: остеобласты и остеокласты. Остеобласты формируют новый костный материал, а остеокласты, наоборот, разрушают кости в организме. В норме эти действия взаимосвязаны — происходит замещение изжившей себя костной ткани на новую.

Но при остеопорозе уничтожение костей остеокластами идет стремительнее их восстановления остеобластами – кости не поспевают восстановиться, истончаются и становятся хрупкими.

Когда в костный материал пристраиваются бисфосфонаты, то они понижают подвижность остеокластов, тормозят их рост, активизируют уничтожение остеокластов, подавляют нервные импульсы, запускающие их разрушительное действие. Таким образом, совершается терапия остеопороза: кости не становятся тоньше и вовремя регенерируют.

Категории бисфосфонатов

Химически бисфосфонаты подразделяют на две категории согласно наличию в них азотного остатка.

Препараты

Бонвива (ибандронат)

Показание к применению. Остеопороз после менопаузы для предотвращения опасных переломов.

Механизм действия. Снижает разрушение костного материала.

У женщин в климактерическом возрасте влечет к стремительному уплотнению массы костей, понижению интенсивности распада коллагена костей. Ибандроновая кислота останавливает распад трубчатых и плоских костей, стимулированный блокадой функции гонад, новообразованиями и их токсинами.

Инструкция к применению. В пилюлях: пероз по 1 таблетке 1 раз в 30 дней (желательно, конкретный день каждого следующего месяца), за 60 мин до завтрака, употребления жидкости (кроме воды), других лечебных средств и добавок к пище. Таблетки нужно проглатывать целыми, запивать стаканом очищенной воды, в состоянии сидя или на ногах.

Необходимо не лежать в течение 60 мин после принятия лечебного средства. Капсулы противопоказано прожевывать и стремиться рассосать из-за вероятного образования язв в пищеводе, полости рта и желудке. Запрещается пить минеральную воду с повышенным объемом солей.

Раствор: рассчитан исключительно с целью внутривенного введения. Препарат должен быть введен только специалистом. Препарат вводят медленно в количестве 3 мг в течение 15–30 секунд 1 раз в месяц. В дополнение необходимо принимать вещества кальция и витамина D3.

Алеандровая кислота (Алендронат натрия)

Применяется при остеопорозе у женщин после 45 лет и в любом возрасте у мужчин.

Механизм действия. Снижает разрушение кости остеокластами и способствует более быстрому образованию костей остеобластами.

Способ применения и дозировки. Принимать нужно за полчаса до еды, питья и любого другого лекарства или пищевой добавки, запить полным стаканом минеральной воды без газа. Ежедневная дозировка: 10 мг/день.

Золедроновая кислота

Показания к применению:

• постменопаузальный остеопороз;
• недопущение дополнительных переломов у больных с переломами проксимальной части кости бедра;
• остеопороз у мужчин;
• предотвращение постменопаузального остеопороза;
• вторичный остеопороз.

Механизм действия. Снижает разрушение костного материала.

Плюсы и минусы

Достоинства препаратов:

• хорошо переносятся;
• имеют мало побочных эффектов;
• замедляют разрушение костей скелета;
• способствуют усиленному образованию костей.

Недостатки:

• Маленькая биодоступность – из принятого лекарства, к костям проникает очень малая часть.

Побочные эффекты:

• эрозии в пищеводе ближе к желудку;
• язвы в слизистой желудка, гастрит;
• кровоизлияние органов пищеварения;
• боль в брюшной области;
• тошнота;
• изжога;
• высокое газообразование в кишечнике;
• жидкий или твердый стул.

В процессе лечения могут появиться боли в голове, в костях и мышечной ткани. Возможное появление сыпи или другие виды аллергических реакций.

Слишком долгий прием таких препаратов может повлечь за собой гипокальциемию, поэтому бисфосфонаты нуждаются в сочетании с кальцием или витамином D (промежуток между приемом витамина D и кальция должен быть длительнее чем 2 часа).

Полезное видео

В видео рассказывается как правильно принимать лекарства: бисфосфонаты.

Заключение

Учитывая все вышеизложенное, прием бисфосфонатов в действительности является золотым стандартом лечения остеопороза, так как останавливает процесс разрушения костей.

Ибандронат для лечения остеопороза

— ещё один представитель бисфосфонатов, недавно одобренный Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. Препарат выпускается в 2 формах для приёма внутрь по 2,5 мгдля ежедневного приёма и по 150 мг для ежемесячного, а также в форме для в/в введения в дозе 3 мг 1 раз в 3 мес. Считается, что этот препарат эффективнее при ежемесячном приёме, нежели при более редком введении.

Так, в пилотное рандомизированное двойное слепое

плацебо-контролируемое и многоцентровое исследование по ежемесячному приёму ибандроната вошли 144 женщины с остеопорозом в постменопаузе, которые принимали 50, 100 или 150 мг ибандроната или плацебо. Достоверных различий в частоте побочных эффектов между группами лечения и плацебо не выявлено, в то время как ибандронат в дозе 100 и 150 мг приводил к достоверному снижению уровня поперечно-связанных С-концевых телопептидов коллагена.

Двухлетнее рандомизированное двойное слепое

исследование MOBILE было направлено на поиск оптимальной лечебной дозы ибандроната. В это исследование вошли 1609 женщин, которых разделили на 4 группы в зависимости от режима дозирования препарата: 2,5 мг 1 раз в сутки, 50 мг раз в месяц, 100 мг раз в месяц и 150 мг раз в месяц. У принимавших ибандронат отмечалось повышение плотности бедренной кости (от 2 до 3%) и поясничных позвонков (3,9, 4,3, 4,1 и 4,9% соответственно). В группе, принимавшей
150 мг ибандроната
, показатели повышения плотности поясничных позвонков были незначительно, но достоверно выше, чем в группе ежедневного приёма препарата.

К тому же в группах 150 и 100 мг доля лиц

, у которых плотность поясничных позвонков и бедренной кости превышала исходный уровень соответственно на 6 и 3%, была больше по сравнению с группой ежедневного приёма. Частота побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта между группами не различалась, однако в группах ежемесячного приёма несколько чаще встречался гриппоподобный синдром.

В одном исследовании

низкого методологического качества эффективность 2 различных режимов (2 мг в/в каждые 2 мес или 3 мг в/в каждые 3 мес), оцениваемая по показателям повышения плотности поясничных позвонков и бедренной кости, через 1 и 2 года достоверно не отличалась. Показатели безопасности лечения также были сходными.

В ряде недавних исследований

описаны случаи остеонекроза челюсти у больных, принимавших бисфосфонаты. Патогенез этого осложнения не ясен, но, вероятно, фактором риска служит предшествующее лечение у стоматолога. Большинство больных получали бисфосфанаты в/в (золедроновая кислота ежемесячно или памидронат раз в 3 мес по онкологическим показаниям) и лишь небольшая часть принимала алендронат и ризедронат для лечения остеопороза.

Ибадронат: передозировка, чрезвычайные ситуации – что делать

При передозировке, отравлении немедленно вызовите «Скорую помощь» или обратитесь к своему врачу. Передозировка некоторых препаратов может привести к опасным для здоровья состояниям и летальному исходу.

Примечание: эта обзорная статья про применение ибадроната не является заменой полной инструкции производителя препарата, служит исключительно целям краткого информирования и не может являться окончательным руководством к действию. Любые действия, связанные с лечением и использованием медицинских препаратов, осуществляйте исключительно на основании назначения вашего лечащего врача.

Автор статьи: Андрей Миркин, «Московская медицина»©

Все про суставы

Ибандронат используется для профилактики и лечения остеопороза у женщин, испытавших менопаузу. Ибандронат относится к классу лекарств под названием бисфосфонаты.

Ибадронат: использование

Ибандронат выпускается в форме таблеток для приема внутрь:

• 2,5 мг таблетки, как правило, принимают один раз в день утром натощак,
• 150 мг таблетки обычно принимаются один раз в месяц по утрам на голодный желудок.

Следуйте указаниям в инструкции или обратитесь к вашему врачу или фармацевту за более подробной информацией. Принимайте препарат точно так, как указано в аннотации. Не принимайте его в больших или меньших объемах или чаще, чем предписано врачом.

Если принимать ибандронат не по инструкции, то он может не действовать должным образом, может привести к повреждению пищевода или вызвать язвы во рту. Соблюдайте эти правила при приеме препарата:

1. Принимайте ибандронат по утрам, прежде чем съесть или выпить что-нибудь. Не принимайте ибандронат перед сном.
2. Глотайте таблетки с полным стаканом воды. Не принимайте ибандронат с чаем, кофе, соком, молоком, минеральной водой, газированной водой.
3. Глотайте таблетки целиком. Не делите, не разжевывайте и не давите их. Не рассасывайте таблетки.
4. После того как вы приняли ибандронат, не ешьте, не пейте и не принимайте какие-либо другие лекарства (в том числе витамины или антациды) по крайней мере 60 минут. Не ложитесь хотя бы в течение 60 минут после приема ибандроната.

Ваш врач, вероятно, назначит вам в начале курса низкую дозу препарата и постепенно станет увеличивать дозу.

Это лекарство может помочь контролировать ваши симптомы, но не лечит само состояние. Продолжайте принимать препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо. Не прекращайте его прием, не посоветовавшись с врачом. Если прекратить принимать лекарства внезапно, ваши симптомы могут ухудшиться. Врач поможет вам снижать дозу постепенно.

Другие применения ибадроната

Это лекарство может быть предписано и для других целей. Поговорите с вашим врачом или с фармацевтом для получения дополнительной информации.

Доказательства эффективности

Кислота ибандроновая запатентована компанией Ф. РОШ как средство для лечения остеопороза у женщин в менопаузе. Лекарство ибандронат натрия выпускается под торговыми наименованиями Бонива, Бонвива, Бондронат.

В инструкции по применению бондроната указано, что мужчинам принимать это средство нельзя.

Эффективность этого лекарства в отношении профилактики и лечения остеопороза была доказана в клинических исследованиях. Купить Ибандронат можно с 2003 года, когда FDA утвердил его в качестве средства лечения постклимактерического остеопороза. Было показано, что регулярный прием Бондроната и его аналогов более чем на 50% снижает риск патологических переломов. По отзывам врачей и пациентов, стоимость ибандроната натрия — это невысокая цена за целостность костной системы.

Важно! В 2008 году FDA выпустило предупреждение, что при длительном приеме препаратов ибандроновой кислоты (Бонивы и аналогов) несколько повышается риск редких заболеваний бедренных костей.

Ибадронат: противопоказания и взаимодействия с другими препаратами

Прежде чем принимать ибандронат, сообщите вашему доктору и фармацевту, если у вас есть аллергия на ибандронат, а также на любые другие лекарства или любой из ингредиентов ибандрона. Попросите у вашего фармацевта список ингредиентов препарата.

Сообщите вашему доктору и фармацевту, какие рецептурные и продаваемые без рецепта лекарства, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете или планируете принимать. Вашему доктору может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или тщательно следить за побочными эффектами. Не забудьте упомянуть любое из следующих лекарственных средств:

• ангиогенеза ингибиторы, такие, как бевацизумаб (авастин), эверолимус, сорафениб или сунитиниб;
• аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие, как ибупрофен и напроксен;
• препараты химиотерапии рака;
• стероиды, такие, как дексаметазон, метилпреднизолон и преднизолон.

Если вы принимаете какие-либо еще лекарства, включая добавки, витамины или антациды, — то принимайте их, по крайней мере, спустя 60 минут после ибандроната.

Сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо были:

• низкий уровень кальция в крови,
• анемия;
• трудности с глотанием;
• изжога;
• язвы или другие проблемы с желудком или пищеводом;
• рак;
• любой тип инфекции;
• проблемы с ротовой полостью, зубами, деснами;
• болезни почек.

Сообщите врачу, если вы беременны или кормите грудью. Также сообщите врачу, если вы планируете забеременеть. Помните, ибандронат может оставаться в организме в течение многих лет после прекращения его приема. Сообщите своему врачу, если вы забеременели во время или после лечения этим препаратом.

Ибандронат может привести к остеонекрозу челюсти. Обратитесь к стоматологу, прежде чем начать принимать ибандронат.

Ибандронат может привести к серьезным проблемам с костями, мышцами, суставами. Незамедлительно обратитесь к врачу, если испытываете сильную боль в любом месте во время вашего лечения с ибандронатом.

Подпишитесь на наш Ютуб-канал!

Употребляйте продукты питания и напитки, богатые кальцием и витамином D, при приеме ибандроната.

Ибадронат: побочные эффекты

Ибандронат может вызвать побочные эффекты. Сообщите врачу, если у вас есть любой из этих симптомов:

• тошнота,
• боль в животе,
• диарея,
• запор,
• головокружение,
• головная боль,
• лихорадка, боль в горле, озноб, кашель и другие признаки инфекции,
• частые и болезненные мочеиспускания,

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, обратитесь к врачу немедленно:

• изжога,
• трудности с глотанием,
• боль при глотании,
• боли в груди,
• сыпь,
• болезненные или опухшие десны,
• ослабление зубов,
• онемение или ощущение тяжести в челюсти,
• тупые ноющие боли в бедрах, паху,

Препарат может вызвать другие побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо необычные проблемы при его использовании. Неправильное использование этого лекарства увеличивает риск серьезных побочных эффектов. Тщательно следуйте инструкциям по дозировке.

Что нужно делать, если вы пропустили прием ибадроната

Если ваш врач назначил вам регулярно использовать это лекарство, используйте пропущенные дозы, как только вы вспомните. Однако если уже пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенные дозы и продолжайте далее следовать расписанию. Не следует использовать двойную дозу, чтобы наверстать пропущенную.

Ибадронат: хранение и утилизация

Держите препарат в контейнере плотно закрытым, в недоступном для детей месте. Храните при комнатной температуре, вдали от избыточного тепла и влаги (не в ванной комнате). Не замораживайте. Выбрасывайте лекарства, которые устарели или больше не нужны. Поговорите с вашим фармацевтом об их правильной утилизации.

Ибадронат: передозировка, чрезвычайные ситуации – что делать

При передозировке, отравлении немедленно вызовите «Скорую помощь» или обратитесь к своему врачу. Передозировка некоторых препаратов может привести к опасным для здоровья состояниям и летальному исходу.

Примечание: эта обзорная статья про применение ибадроната не является заменой полной инструкции производителя препарата, служит исключительно целям краткого информирования и не может являться окончательным руководством к действию. Любые действия, связанные с лечением и использованием медицинских препаратов, осуществляйте исключительно на основании назначения вашего лечащего врача.

Автор статьи: Андрей Миркин, «Московская медицина»©

Инструкция по применению Ибандронат Тева, отзывы врачей и пользователей

Ибандронат Тева — израильский препарат, который относится к группе биофосфонатов и ингибиторов резорбции костной ткани (остеокластов). Средняя стоимость одной упаковки такого лекарства — 1500 рублей.

Действующим веществом Ибандроната Тева является ибандронатовая кислота (в лекарстве она представлена в форме ибандроната натрия моногидрата), её дозировка в одной таблетке средства — 150 мг.

Помимо неё в составе препарата присутствует:

• Микрокристаллы целлюлозы;
• Поливинилпирролидон и его нерастворимая низкомолекулярная форма;
• Коллоидный кремниевый диоксид;
• Октадекановая кислота;
• Титановый диоксид E171;
• Гипромеллоза 3cP и 6cP;
• ПЭГ 400;
• Полисорбат 80.

В аптеках Ибандронат Тева отпускается только по рецепту.

Фармакологические свойства Ибандроната

Ибандронатовая кислота является высокоактивным азот-содержащим биофосфонатом, который ингибирует разрушение костной ткани и активность остеокластов — это такие большие многоядерные клетки, которые разрушают коллаген и растворяют минеральную составляющую кости.

Это вещество способно остановить патологический процесс, имеющий разную природу:

1. Блокада функций половых желез (климакс);
2. Ретиноиды;
3. Опухоли и их экстракты и так далее.

Ибандронат не влияет на количественное значение остеокластов и не нарушает процессы минерализации в костных тканях. Такие эффекты от кислоты обеспечиваются за счет её высокого родства с гидроксипатитом (он входит в состав минерального матрикса костей).

При климактерической деструкции костной ткани Ибандронат способствует снижению скорости разрушения костей к тому показателю, который был у женщины в репродуктивном возрасте. А значит, что после прохождения терапии препаратами ибандронатовой кислоты масса костной ткани должна быстро начать расти.

Подлинность этих факторов подтверждает снижение кровяной плазме и моче количества биохимических маркеров костного разрушения (это деоксипиридинолин и перекрестно сшитые коллагеновые телепептиды первого типа), снижение количества переломов у пациентов и улучшение минеральной плотности костей.

Ибандронат Тева — это действительно терапевтически активный лекарственный препарат. Его эффективность была доказана многими исследованиями. К примеру, статистика показывает, что годичное лечение Ибандронатом привело к увеличению минеральной плотности костей больше чем у 85% пациентов.

Продолжительность климактерического периода и степень патологического процесса не имели клинической значимости.

Фармакокинетические свойства

Сразу стоит отметить, что эффективность от препарата не сильно зависит от вводимой пациенту дозы. Уже через пару часов после приема достигается максимальная концентрация ибандронатовой кислоты в кровяной плазме.

У лекарства хорошая биодоступность, однако она значительно снижается, если пациент поест менее чем через час после приема препарата или запьет его чем-то, кроме обычной воды.

Ибандронатовая кислота связывается с плазменными белками более чем на 80%. Около 45% компонентов средства всасывается из крови и оседает в костях. Остатки лекарства выводятся с мочой или каловыми массами.

Показания и противопоказания к использованию

Основным показанием к назначению Ибандрона Тева является постменопаузный остеопороз. При остеопорозе ткани становятся очень хрупкими и подверженными переломам (особенно это касается вертебральных костей). За счет торможения разрушения костной ткани и повышения качества минеральной плотности костей Ибандронат предупреждает появление переломов и тормозит прогрессирование болезни.

Ибандронат можно принимать не всем больным. Некоторым пациентам запрещено лечиться этим препаратом:

• При гиперчувствительности к ибандронатовой кислоте или вспомогательным составляющим лекарства;
• При пониженном уровне кальция;
• При патологиях пищевода, которые сопровождаются нарушением пассажа продуктов питания;
• При возрасте младше 18 лет.

Также Ибандронат Тева противопоказан тем больным, которые не могут час после приема препарата находится в вертикальном положении (имеется ввиду корпус, так что человек может стоять или сидеть).

Ибандронат для беременных и кормящих

Исследования на животных показывают, что ибандронатовая кислота может быть репродуктивно токсичной. Препарат может нарушить процесс родов, увеличить риск развития аномалий внутренних органов и уменьшить количество эмбрионов. По этой причине лекарство не рекомендуется принимать беременным женщинам.

Такие же исследования подтверждают, то ибандронатовая кислота скапливается в небольших количествах в молоке. Учитывая возможные токсические эффекты во время кормления грудью тоже стоит отказаться от приема препарата.

Невысокие дозы ибандронатовой кислоты не оказывают влияния на фертильность (способность к зачатию). Если же пациентке вводилась высокая доза, скорее всего фертильность будет снижаться.

Как принимать лекарство?

Стандартная дозировка Ибандроната Тева, которая подходит практически всем пациентам — 1 таблетка в месяц, при чем приниматься лекарство должно всегда в один и тот же день (к примеру, если вы начали принимать препарат 20 числа, то пить его нужно будет каждого 20 числа каждого последующего месяца).

Таблетку не нужно разжевывать (такие действия могут стать причиной того, что в верхних отделах ЖКТ появятся изъязвления), но следует запивать 200 мл воды. Обратите внимание на то, что для запивания лекарства лучше всего подходит обычная чистая вода. Не рекомендуется использовать минералку и насыщенные кальцием напитки.

Случается так, что из-за редкого приема лекарства пациенты в определенный день забывают его выпить. Если вы пропустили плановый прием препарата, но до последующего приема нужно ждать больше семи дней, примите таблетку лекарства и затем дальше придерживайтесь нового графика приема (каждый раз пейте таблетку в этот же день).

Если же до последующего приема таблетки остается меньше 7 дней (считайте с момента просрочки), то нужно подождать до следующего по графику приема. По сути между приемами лекарства должен быть минимальный недельный разрыв, чаще раза в 7 дней употреблять лекарство нельзя.

Пожилой возраст, наличие печеночных никак не влияют на ритм лечения Ибандронатом Тева.

Единственная ситуация, когда нужно пересмотреть дозировки и, возможно, частоту приема препарата, является почечная недостаточность с клиренсом креатина меньше 30 мл/минуту.

Побочное действие и передозировка

Высокие дозы Ибандроната могут вызывать побочные эффекты со сторон некоторых систем организма:

1. ЖКТ: явления диспепсии, приступы рвоты и тошноты, боль в области живота, повышенное газообразование, расстройства акта глотания, понос, сужение пищевода или появление в нем язв, воспаление различных слизистых в разных отделах желудочно-кишечного тракта;
2. ЦНС: головные боли и нарушение координации;
3. Опорно-двигательный аппарат: боли в мышцах и суставах, ограниченность в подвижности, судороги;
4. Реакции аллергического характера: крапивная сыпь, аллергические отеки (вплоть до ангионевротического).

Среди других побочных эффектов от высоких доз Ибандроната можно выделить симптомы, похожие на признаки гриппа. У больных появляется ломота в теле, повышается температура (вплоть до лихорадки), появляется озноб, слабость, сильная слабость.

Основными симптомами передозировки Ибандронатом является обострение диспепсии (расстройства пищеварения), чувства изжоги. В некоторых случаях передозировка проявляется появлением язв, гастритом (воспаление слизистой оболочки желудка) или эзофагитом (воспаление слизистой пищевода).

Первой мерой лечения передозировки является искусственный вызов рвоты. После этого пациенту обязательно нужно оставаться в сидячем положении, ложиться или сидеть категорически нельзя. Вторым этапом терапии является связывание остатков лекарства. Это делается с помощью молока или антацидов (пищевая сода, карбонат кальция или магния, оксид магния, препараты оп типу Ренни, Таймс, Эндрюс).

Аналогичные лекарственные средства

Как уже указывалось, основным действующим компонентом Ибандроната Тева является ибандронатовая кислота. На фармакологическом рынке представлены и другие лекарства на основе этого вещества:

• Бандон Здоровье (таблетки, порошок для инъекционного раствора);
• Бонива (таблетки — от 1000 до 4000 рублей, инъекционый раствор — около 5000 рублей);
• Ибандронатовая кислота Аккорд/Виста/Фармекс (таблетки — примерно 2000 рублей, инъекционный раствор и концентрат для инфузионного раствора);
• Оссика (таблетки);
• Резербан (инъекционный раствор).

Существуют другие лекарства, которые совпадают с Ибандронатом по АТХ-кодировке, но отличаются по действующему веществу.

Первая группа таких препаратов — лекарства с золедроновой кислотой:

• Акласта (инфузионный раствор) — до 20 000 рублей;
• Блазтер (концентрат и лиофилизат для инфузий) — от 800 до 3000 рублей;
• Дезтрон (тоже лиофилизат и концентрат) — от 1000 до 4000 рублей;
• Золацид — до 5000 рублей;
• Золдрия;
• Золедронат Рихтер/Медак/Тева/Денк (концентраты для инфузионного раствора);
• Золедроновая кислота Здоровье/Аккорд/Сандоз/Виста/Тева/Фармекс — до 5000 рублей;
• Золомеда — от 2000 до 4000 рублей;
• Золедровиста;
• Золеум;
• Золта концентрат — 4000 рублей;
• Зомета — до 8000 рублей;
• Метакос — 2000 рублей;
• Монтерон;
• Ньюзолен (лиофилизат для инфузий);
• Остеовиста и Резорба.

Вторая группа похожих по действию лекарств — препараты с алендроновой кислотой:

• Аледон — от 200 до 500 рублей (зависит от дозировки);
• Алендра — до 300 рублей;
• Аледронат Сандоз/Стома;
• Алендрос;
• Линдрон;
• Линдромакс;
• Ост ;
• Остео-Мефа;
• Остеофос — 500 рублей;
• Раленост;
• Рекостин;
• Фосален;
• Фосамекс.

Также можно выделить и другие препараты с различными действующими веществами:

Конечно, заменять назначенный препарат можно только в том случае, если ваш врач считает это целесообразным или просто возможным. Ведь в некоторых случаях аналогичные лекарства могут не справиться с конкретными нарушениями или быть противопоказанными пациенту.