Схема приема Ремикейда, основные рекомендации по терапии лекарством

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения	1 фл.
инфликсимаб	100 мг
вспомогательные вещества: сахароза; полисорбат 80; натрия фосфат одноосновный; натрия фосфат двухосновный

в коробке 1 стеклянный флакон.

Описание лекарственной формы

Белая плотная масса без признаков оплавления и инородных частиц.

Фармакологическое действие

Взаимодействует с растворимой и трансмембранной формами человеческого фактора некроза опухоли альфа (цитокин широкого биологического действия) и снижает его функциональную активность, вследствие образования устойчивого комплекса.

Показания препарата Ремикейд ®

Ревматоидный артрит (активная форма), болезнь Крона (активная форма).

Противопоказания

Гиперчувствительность ( в т.ч. на др. мышиные белки), сепсис, клинически выраженное инфекционное заболевание или абсцесс, беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: депрессия, психоз, беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость, головная боль, головокружение; конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): приливы, петехии, экхимоз/гематома, гипер-/гипотензия, обморок, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушение периферического кровообращения, аритмия; анемия, лейко-, лимфо-, нейтро-, тромбоцитопения, лимфоцитоз, лимфаденопатия.

Со стороны респираторной системы: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония, одышка, синусит, носовое кровотечение, бронхоспазм и др. аллергические проявления, плеврит, отек легких.

Со стороны органов ЖКТ : хейлит, диспепсия, желудочно-пищеводный рефлюкс, тошнота, диарея или запор, боль в животе, дивертикулит, холецистит, нарушение функции печени.

Со стороны мочеполовой системы: отеки, инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит; вагинит.

Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, крапивница, потливость, сухость кожи, грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, рожа, бородавки, фурункулез, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь.

Прочие: миалгия, артралгия; периорбитальный отек, образование аутоантител, волчаночный синдром; развитие инфекций (грипп, герпес, лихорадка, абсцесс, целлюлит, сепсис, бактериальные и грибковые заболевания); инфузионный и болевой синдром (боль в груди); реакция в месте введения и др. аллергические реакции.

Взаимодействие

Метотрексат уменьшает образование антител к препарату и повышает его концентрацию.

Способ применения и дозы

В/в, капельно, в течение не менее 2 ч, со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы со встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью.

Лечение ревматоидного артрита: первоначальная разовая доза — 3 мг/кг, затем повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения и далее каждые 8 нед . При отсутствии эффекта после 12 нед лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии. Лечение Ремикейдом ® следует проводить одновременно с применением метотрексата.

Лечение тяжелой активной болезни Крона: 5 мг/кг однократно. При отсутствии эффекта в течение 2 нед после первого введения повторное назначение Ремикейда ® не представляется целесообразным. Для пациентов, ответивших на первое введение Ремикейда ® , лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

— препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;

— препарат вводят в той же дозе только при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 нед (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Лечение болезни Крона с образованием свищей: Ремикейд ® вводят в разовой дозе 5 мг/кг, повторно в той же дозе — через 2 и 6 нед после первого введения. При отсутствии эффекта после введения этих 3 доз продолжение лечения Ремикейдом ® не представляется целесообразным. При наличии эффекта лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

— препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;

— препарат вводят повторно — в той же дозе при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 нед (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Сравнительных исследований указанных 2 вариантов лечения болезни Крона не проводилось. Имеющиеся данные о применении препарата по второму варианту стратегии лечения — повторном введении в случае рецидива — ограничены.

Анкилозирующий спондилоартрит (лечение): первоначальная доза Ремикейда ® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6–8 нед . При отсутствии эффекта в течение 6 нед (после введения 2 доз) продолжать лечение не рекомендуется.

Псориатический артрит (лечение): первоначальная доза Ремикейда ® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6–8 нед . Лечение проводят в комбинации с метотрексатом.

Повторное назначение Ремикейда ® при ревматоидном артрите и болезни Крона: в случае рецидива заболевания Ремикейд ® может быть снова назначен в течение 16 нед после введения последней дозы. Повторное применение препарата через 2–4 года после введения последней дозы у значительного процента пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 16 нед — 2 года неизвестен, поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 16 нед не рекомендуется.

Повторное назначение Ремикейда ® при анкилозирующем спондилоартрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более 6–8 нед пока не изучены.

Повторное назначение Ремикейда ® при псориатическом артрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более или менее 8 нед до настоящего времени не установлены.

Меры предосторожности

До начала лечения необходимо излечить манифестные инфекции и абсцессы. При развитии тяжелой инфекции или сепсиса терапию следует прекратить. Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции. Рекомендуется применение антигистаминных препаратов и парацетамола для профилактики (премедикация) или купирования аллергических реакций. Следует воздержаться от применения препарата у детей и подростков в возрасте до 17 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у детей не определены.

Особые указания

Предварительно содержимое каждого флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой 0,8 мм и меньше, затем приготовленный раствор доводят до 250 мл 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (вводить следует не позднее чем через 3 ч после приготовления). Инфузионный раствор не совместим (не следует смешивать) с др. лекарственными средствами.

Производитель

Сентокор Б.В., Нидерланды.

Условия хранения препарата Ремикейд ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ремикейд ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Ремикейд

Состав

Ремикейд содержит в качестве активного вещества инфликсимаб.

Кроме того, в его составе присутствуют следующие дополнительные компоненты: натрия гидрофосфата дигидрат, полисорбат 80, натрия дигидрофосфата моногидрат, сахароза.

Форма выпуска

Лекарство продается в виде лиофилизированного порошка для приготовления раствора с целью внутреннего применения.

Фармакологическое действие

Ремикейд является иммунодепрессивным средством.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Данное лекарство взаимодействует с трансмембранной и растворимой формами человеческого фактора некроза опухоли альфа и уменьшает его активность из-за образования устойчивого комплекса.

Дополнительные исследования свидетельствуют о том, что главное действующее вещество в пораженных участках кишки снижает воспалительную клеточную инфильтрацию и уровни воспалительных маркеров. Эндоскопические исследования показывают заживление слизистой кишки.

Установлено, что фармакокинетика препарата не зависит от времени. Пути выведения активного вещества не известны.

Показания к применению

Лекарство применяется в случае болезни Крона и ревматоидного артрита в активной фазе. Кроме того, принимают Ремикейд при болезни Бехтерева, псориатическом артрите, псориазе, язвенном колите.

Противопоказания

Нельзя применять средство при повышенной чувствительности к его компонентам, клинически выраженном инфекционном заболевании или абсцессе, грудном вскармливании, беременности, сепсисе.

Побочные действия

При приеме лекарства возможны следующие негативные побочные реакции:

ЦНС – депрессия, повышенное беспокойство, апатия, сонливость, головокружение, психоз, амнезия, нервозность, головная боль;
органы чувств – конъюнктивит, эндофтальмит, кератоконъюнктивит;
респираторная система – бронхоспазм, пневмония, отек легких, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, синусит, одышка, носовые кровотечения, аллергические реакции, плеврит;
мочеполовая система – инфекции и отеки мочевыводящих путей;
ССС – нарушение периферического кровообращения, приливы, экхимоз или гематома, обморок, брадикардия, спазмы сосудов, петехии, гипер— или гипотензия, тромбофлебит, сердцебиение, цианоз, аритмия;
система кроветворения – анемия, лимфоцитопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, лейкоцитопения, нейтроцитопения, лимфоцитоз;
желудочно-кишечный тракт – хейлит, желудочно-пищеводный рефлюкс, диарея, болезненные ощущения в животе, холецистит, несварение, тошнота, запор, дивертикулит, нарушение работы печени;
кожа – кожная сыпь, крапивница, сухость кожных покровов, себорея, бородавки, гиперкератоз, алопеция, кожный зуд, повышенная потливость, грибковый дерматит, рожа, фурункулез, нарушение пигментации кожи, буллезная сыпь.

Кроме того, возможны следующие нежелательные реакции: миалгия, периорбитальный отек, волчаночный синдром, инфузионный и болевой синдром, артралгия, образование аутоантител, развитие инфекций, реакция в месте инфузии.

Инструкция по применению Ремикейда (Способ и дозировка)

Лекарство вводится под наблюдением специалиста, который имеет опыт диагностики и успешной терапии анкилозирующего спондилоартрита, ревматоидного артрита, псориатического артрита или воспалительных заболеваний кишечника.

Раствор вводится внутривенно капельно на протяжении минимум 120 минут. Скорость введения не выше 2 мл/мин с применением инфузионной системы, в которой есть встроенный стерильный апирогенный фильтр с низкой белковосвязывающей активностью.

Инструкция по применению Ремикейда в случае ревматоидного артрита сообщает, что начальная разовая дозировка должна составлять 3 мг/кг. Она повторяется спустя 2 и 6 недель. Далее лекарственное средство вводится каждые восемь недель. Если должного действия не наблюдается, необходимо рассмотреть вопрос о том, целесообразно ли продолжать терапию данным средством. Препарат назначают совместно с Метотрексатом.

Начальная доза при язвенном колите – 5 мг/кг. В той же дозировке препарат вводится спустя 2 и 6 недель. Далее введение осуществляется каждые 8 недель. Возможно повышение дозировки до 10 мг/кг. Клинически значимый эффект становится заметен в срок до 14 недель. Если должного действия препарата не наблюдается, необходимо рассмотреть вопрос о продолжении терапии.

Инструкция по применению Ремикейда в случае псориатического артрита сообщает о том, что начальная дозировка должна составлять 5 мг/кг. Лекарственное средство вводят снова спустя 2 и 6 недель. Далее его применяют каждые 6-8 недель. Допустимо сочетание с Метотрексатом.

При назначении средства в случае активной болезни Крона тяжелой или средней степени тяжести для взрослых пациентов показаны однократные дозировки в 5 мг/кг. Если должного эффекта от первого применения лекарства не наблюдается на протяжении двух недель, препарат не назначается снова. В случае положительного действия возможны следующие схемы лечения:

лекарство вводят в той же дозировке, что и при первой инфузии, спустя 2 и 6 недель, а после этого повторяют введение каждые 8 недель. Дозировку можно довести до 10 мг/кг при необходимости;
лекарство вводят только при рецидивах заболевания, если после первого применения прошло не более 16 недель.

Терапия активной болезни Крона тяжелой или средней степени тяжести у детей до 18 лет предлагает введение Ремикейда в начальной дозе 5 мг/кг. Следующие инфузии – через 2 и 6 недель. Далее препарат применяют каждые 8 недель. При необходимости дозировку можно довести до 10 мг/кг. Лекарство сочетают с иммуномодуляторами-6-меркаптопурина, Метотрексатом или Азатиоприном. Если должного действия не наблюдается на протяжении 10 недель, применение Ремикейда в дальнейшем не желательно.

Разовая дозировка при болезни Крона с образованием свищей у взрослых пациентов – 5 мг/кг. Лекарство вводят снова спустя 2 и 6 недель. Если эффекта после трех введений не наблюдается, лечение нецелесообразно. В случае положительного действия препарата возможны следующие схемы терапии:

повторное введение спустя 2 и 6 недель, а затем инфузии препаратом через каждые 8 недель;
лекарство вводится при рецидиве заболевания, если прошло не более 16 недель.

Терапия анкилозирующего спондилоартрита предполагает начальную дозировку Ремикейда в 5 мг/кг. Далее лекарство вводится спустя 2 и 6 недель. После трех введений инфузии делаются каждые 6-8 недель. Терапию продолжать не рекомендуется, если в течение 6 недель эффект не заметен.

При лечении псориаза начальная дозировка – 5 мг/кг. Препарат применяется еще раз спустя 2 и 6 недель, а затем повторяют инфузии каждые 8 недель. Продолжать применять препарат не рекомендуется, если после первых четырех введений эффект не заметен в течение 14 недель.

В случае рецидива ревматоидного артрита и болезни Крона повторное введение препарата возможно в течение первых 16 недель после последнего введения.

При всех заболеваниях в случае, если применение препарата оказалось эффективным, общую продолжительность терапии определяет врач.

Раствор для внутреннего введения готовится по следующей схеме:

Рассчитывается дозировка и сколько нужно флаконов.
Порошок растворяется в 10 мл жидкости для внутреннего введения при использовании шприца с иглой до 0,8 мм. С флакона до введения растворителя следует снять пластиковую крышку. Пробку протирают 70% раствором спирта. Игла шприца вводится через ее центр, жидкость направляется по стенке флакона.
Раствор перемешивается посредством вращения флакона, пока порошок полностью не растворится. Жидкость должна стать бесцветной или приобрести желтый оттенок. При этом флакон нельзя встряхивать. Если при перемешивании образовалась пена, раствор нужно настоять пять минут. В готовом растворе могут присутствовать мелкие полупрозрачные частицы.
0,9% раствором натрия хлорида доводится общий объем до 250 мл. С этой целью приготовленный раствор препарата добавляют в бутылку или инфузионный мешок, где содержится натрия хлорид, и хорошо перемешивают.
Введение осуществляется не позднее чем через три часа после приготовления раствора.

Нельзя вводить препарат вместе с прочими лекарствами через одну и ту же инфузионную систему. Если в растворе есть непрозрачные частицы или посторонние включения, использовать его нельзя. Неиспользованное количество должно быть утилизировано.

Передозировка

Данных о передозировке лекарственным средством не предоставлено.

Взаимодействие

Не желательно сочетать препарат с Абатацептом.

Метотрексат увеличивает содержание действующего вещества Ремикейда в плазме крови и снижает образование антител к нему.

Условия продажи

По рецепту специалиста.

Условия хранения

Хранить средство нужно при температуре примерно 2–8 °C. Его нельзя замораживать. Ремикейд нужно беречь от детей.

Ремикейд

Ремикейд – селективный иммунодепрессант.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Ремикейда – лиофилизат, из которого готовят раствор для инфузий. Выпускается в стеклянных флаконах объемом 20 мл, по 1 флакону в картонной пачке.

Действующее вещество препарата – инфликсимаб, в 1 флаконе его содержится 100 мг.

Натрия дигидрофосфата моногидрат;
Натрия гидрофосфата дигидрат;
Полисорбат 80;
Сахароза.

Показания к применению

Ремикейд назначают при:

Ревматоидном артрите в активной форме в том случае, если предшествовавшее лечение базисными противовоспалительными препаратами (БПВП) оказалось неэффективным, а также при тяжелом прогрессирующем ревматиодном артрите в активной форме у пациентов, которые не проходили терапию БПВП. Препарат применяется в комбинации с метотрексатом;
Прогрессирующем псориатическом артрите в активной форме в случае неадекватного ответа на БПВИ (назначается в комбинации с метотрексатом, но если имеются противопоказания к нему или непереносимость средства, Ремикейд может использоваться в качестве монопрепарата);
Болезни Крона у детей старше 6 лет и взрослых при неэффективности лечения или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей ГКС и/или иммунодепрессанты, антибиотики, дренаж;
Язвенном колите у детей старше 6 лет и взрослых в случае недостаточной эффективности традиционной терапии с применением кортикостероидов, азатиоприна или 6-меркаптопурина, либо при наличии противопоказаний или непереносимости стандартного лечения;
Анкилозирующем спондилите, сопровождающемся выраженными аксиальными симптомами, в случае наличия по результатам лабораторных исследований признаков воспалительной активности, свидетельствующих о неэффективности стандартной терапии;
Среднетяжелом и тяжелом псориазе в случае недостаточной эффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной системной схеме лечения, включающей метотрексат, циклоспорин и ПУФА-терапию.

Противопоказания

Применение Ремикейда противопоказано:

Пациентам с сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени;
При наличии тяжелого инфекционного процесса, например, туберкулеза, абсцесса, оппортунистических инфекций или сепсиса;
Беременным женщинам;
Во время кормления грудью;
При повышенной чувствительности к любому компоненту препарата или другим мышиным белкам.

Что касается применения препарата в педиатрии, его можно использовать при лечении язвенного колита и болезни Крона у детей старше 6 лет. Во всех остальных случаях Ремикейд противопоказан до 18 лет.

Способ применения и дозировка

Приготовленный из лиофилизата раствор предназначен для внутривенных капельных инфузий длительностью не менее 2 часов. Больным, которые хорошо перенесли хотя бы три 2-часовые инфузии и находятся на поддерживающей терапии с применением Ремикейда в дозе до 6 мг/кг, продолжительность следующих введений можно сокращать до 1 часа, но при условии отсутствия каких-либо инфузионных реакций при последующих процедурах.

При лечении ревматоидного артрита препарат вводят в дозе 3 мг/кг. Вторую инъекцию делают спустя 2 недели, третью – спустя 7 недель после первой. Поддерживающая фаза лечения подразумевает применение Ремикейда в той же дозировке каждые 8 недель. Одновременно назначают метотрексат. Клинический ответ в большинстве случаев появляется в течение 12 недель. Если его недостаточно, или в последующем периоде эффект от лечения утрачивается, дозу увеличивают – с шагом 1,5 мг/кг каждые 8 недель (вплоть до 7,5 мг/кг), или сокращают интервалы между введениями до 4 недель, сохраняя дозировку 3 мг/кг. После достижения клинического ответа лечение продолжают в стандартном режиме. Если же эффект не наблюдается, лечение прекращают.

При болезни Крона взрослым назначают две инъекции в дозе 5 мг/кг с интервалом 2 недели. При отсутствии эффекта дальнейшее применение Ремикейда нецелесообразно. В случае наличия ответа лечение продолжают по одной из двух схем:

Делают третью инъекцию в той же дозе спустя 6 недель после первого введения, а затем один раз в 8 недель. Некоторым пациентам может потребоваться увеличение дозы в поддерживающей фазе до 10 мг/кг;
Вводят препарат при рецидиве заболевания в дозе 5 мг/кг.

Детям 6-17 лет при болезни Крона Ремикейд также назначают в дозировке 5 мг/кг, только в фазе основной терапии делают три инъекции: вторую – спустя 2 недели, третью – через 6 недель после первой. В дальнейшем препарат вводят каждые 8 недель, в отдельных случаях может потребоваться сокращение интервала. Если в течение 10 недель эффект отсутствует, терапию прекращают. По аналогичной схеме проводят лечение язвенного колита у детей, только отменяют препарат в случае отсутствия ответа в течение 8 недель.

Если болезнь Крона у взрослых сопровождается образованием свищей, препарат вводят по той же схеме, что рекомендована детям. Однако этой категории пациентов при необходимости допускается увеличение дозы в поддерживающей фазе до 10 мг/кг.

По три инъекции, как описано выше (спустя 2 и 6 недель после первого введения), в дозе 5 мг/кг взрослым также назначают при язвенном колите и псориазе. Поддерживающая фаза – одна инъекция каждые 8 недель. При необходимости возможно увеличение дозировки до 10 мг/кг. При отсутствии эффекта после 3 доз следует решить, целесообразно ли дальнейшее применение Ремикейда.

По аналогичной схеме проводят лечение псориатического артрита и анкилозирующего спондилита у взрослых, только интервалы между введениями в период поддерживающей фазы при необходимости сокращают до 6 недель. Лечение прекращают при отсутствии эффекта после двух инъекций.

Общую продолжительность терапии определяет лечащий врач.

Побочные действия

Наиболее серьезными побочными реакциями, связанными с применением Ремикейда, являются:

Застойная сердечная недостаточность;
Реактивация вируса гепатита B;
Системная красная волчанка или волчаночноподобный синдром;
Сывороточная болезнь;
Демиелинизирующий синдром;
Гепатолиенальная Т-клеточная лимфома;
Серьезные инфузионные реакции;
Гепатобилиарные нарушения;
Гематологические реакции;
Лимфома;
Серьезные инфекции, включая сепсис, туберкулез, оппортунистические инфекции;
Перианальный или интестинальный абсцесс (при болезни Крона).

Вообще в период лечения могут отмечаться следующие побочные эффекты:

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – вирусная инфекция (в т.ч. герпес и грипп), бактериальные инфекции (в т.ч. абсцесс, сепсис, целлюлит); редко – туберкулез и грибковые инфекции (в т.ч. кандидоз), цитомегаловирусная инфекция, гистоплазмоз, кокцидиомикоз, аспергиллез, криптококкоз, пневмоцистоз, бластомикоз, менингит, реактивация вируса гепатита B, атипичная микобактериальная инфекция, сальмонеллез, листериоз, некоторые паразитарные инфекции;
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: редко – болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома, лейкоз, лимфома, меланома, карцинома Меркеля; у подростков и молодых людей с язвенным колитом и болезнью Крона возможна гепатолиенальная Т-клеточная лимфома
Со стороны системы кроветворения: часто – лейкопения, лимфаденопатия, нейтропения, анемия; редко – лимфопения, тромбоцитопения, лимфоцитоз, тромботическая и идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия;
Со стороны иммунной системы: часто – респираторные аллергические реакции; редко – волчаночноподобный синдром, анафилактические реакции, сывороточная болезнь или реакции по этому типу, васкулит, анафилактический шок, реакции по типу саркоидоза;
Со стороны психики: часто – бессонница, депрессия; редко — беспокойство, сонливость, амнезия, спутанность сознания, апатия, нервозность;
Со стороны нервной системы: часто – головная боль, гипестезия, головокружение, парестезия, вертиго; редко – невропатия, судорожный припадок, демиелинизирующие заболевания ЦНС, поперечный миелит, мультифокальная моторная невропатия, хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия, синдром Гийена-Барре;
Со стороны органа зрения: часто – конъюнктивит; редко – периорбитальный отек, кератит, эндофтальмит, ячмень, транзиторная потеря зрения;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – сердцебиение, приливы, гипертензия, тахикардия, артериальная гипотензия, экхимоз; редко – нарастающая сердечная недостаточность, брадикардия, обморок, нарушение периферического кровообращения, гематома, аритмия, тромбофлебит, цианоз, циркуляторная недостаточность, перикардиальный выпот, спазм сосудов петехии, ишемия и инфаркт миокарда;
Со стороны дыхательной системы: часто – синусит, инфекции дыхательных путей, одышка, носовое кровотечение; редко – бронхоспазм, плевральный выпот, отек легких, плеврит, интерстициальная болезнь легких или ее быстрое прогрессирование;
Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, диарея/запор, тошнота, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-пищеводный рефлюкс; редко – перфорация и стеноз кишечника, панкреатит, дивертикулит, хейлит;
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени; редко – повреждение гепатоцитов, гепатит, холецистит, печеночная недостаточность, аутоиммунный гепатит, желтуха;
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – псориаз, в том числе первично диагностированный и пустулезный, сыпь, крапивница, зуд, сухость кожи, алопеция, повышенная потливость, грибковый дерматит; редко – онихомикоз, себорея, фурункулез, буллезная сыпь, розацеа, гиперкератоз, папиллома кожи, нарушение пигментации кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема;
Со стороны костно-мышечной системы: часто – боль в спине, артралгия, миалгия;
Со стороны мочевыделительной системы: часто – инфекции мочевыводящих путей; редко – пиелонефрит;
Со стороны репродуктивной системы: редко – вагинит;
Со стороны организма в целом: часто – инфузионные реакции, утомляемость, озноб, боль в груди, лихорадка; редко – образование гранулематозных очагов, замедленное заживление ран;
Местные реакции: часто – отек;
Со стороны лабораторных показателей: редко – образование аутоантител, нарушение выработки факторов комплемента.

Особые указания

Во время инфузии и в течение 1-2 часов после нее пациенты должны находиться под наблюдением врача, т.к. есть риск развития острых инфузионных реакций (к таковым относят любые нежелательные явления, возникшие непосредственно во время введения препарата или в течение часа после него, включая анафилактический шок и реакции гиперчувствительности замедленного типа). По этой же причине должны быть доступны средства неотложной помощи, такие как адреналин, кортикостероиды, антигистаминные препараты, ИВЛ. Для снижения риска появления инфузионных реакций, особенно в случае развития таких при предыдущем введении Ремикейда, допускается предварительное введение антигистамина, гидрокортизона и/или парацетамола, а также снижение скорости инфузии.

Женщины детородного возраста весь период лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

Специальные исследования по поводу лекарственного взаимодействия Ремикейда с другими препаратами не проводились. Может назначаться с метотрексатом и другими иммуномодуляторами. Не следует применять одновременно с живыми вакцинами, а также с другими биологическими препаратами, предназначенными для лечения аналогичных заболеваний (в т.ч. с абатацептом и анакинрой).

Ремикейд может оказывать незначительное влияние на скорость реакций и способность к концентрации внимания, это следует учитывать людям, работающим с механизмами и управляющим транспортными средствами.

Аналоги

Информация об аналогах Ремикейда отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить его следует при температуре 2-8 ºС. Не замораживать! При необходимости транспортировки допускается перевозить препарат при температуре до 25 ºС, но не более 48 часов.

Ремикейд

Ремикейд: инструкция по применению и отзывы

Актуализация описания и фото: 14.08.2019

Цены в аптеках: от 32000 руб.

Ремикейд – селективное иммунодепрессивное средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: плотная масса белого цвета без посторонних включений и признаков расплавления (по 100 мг в стеклянных флаконах емкостью 20 мл, в картонной пачке 1 флакон).

Действующее вещество Ремикейда – инфликсимаб, в 1 флаконе – 100 мг.

Вспомогательные компоненты: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, полисорбат 80, сахароза.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Инфликсимаб является химерным мышино-человеческим моноклональным антителом, которое имеет высокое сродство к трансмембранной и растворимой формам ФНОα, однако не связывается с ЛТα.

Действующее вещество в ходе различных исследований in vitro ингибировало функциональную активность ФНОα. При применении у трансгенных мышей инфликсимаб предупреждал развитие полиартрита, обусловленного конституциональной экспрессией человеческого ФНОα. После введения данного вещества происходило заживление структурных повреждений суставов. Инфликсимаб in vivo быстро образует с человеческим ФНОα стабильные комплексы, что сопровождается понижением биологической активности последнего.

Повышенные концентрации ФНОα зафиксированы в суставах пациентов, страдающих ревматоидным артритом, что коррелировало с активностью заболевания. У таких пациентов при терапии инфликсимабом уменьшалась инфильтрация клеток воспаления в пораженные участки суставов и снижалась экспрессия молекул, которые опосредуют клеточную адгезию, хемоаттракцию, разрушение тканей. После лечения инфликсимабом зарегистрировано понижение сывороточной концентрации интерлейкина-6 (ИЛ-6), С-реактивного белка (СРБ) и повышение содержания гемоглобина у страдающих ревматоидным артритом пациентов, имеющих пониженную в сравнении с базовыми значениями концентрацию гемоглобина. In vitro не было выявлено значимое снижение количества лимфоцитов в периферической крови либо их пролиферативный ответ на митогенную стимуляцию в сравнении с ответом клеток сравнительной группы пациентов, которые не подвергались лечению. Терапия инфликсимабом при псориазе вызывала снижение воспалений в эпидермальном слое, а также способствовала нормализации дифференцировки кератиноцитов в псориатических бляшках. При псориатическом артрите кратковременная терапия Ремикейдом сопровождалась уменьшением количества кровеносных сосудов и Т-клеток в синовиальной оболочке, а также в пораженных псориатическим процессом участках кожи.

В процессе гистологического исследования биоптатов толстой кишки, отобранных до и спустя 4 недели после применения инфликсимаба, выявлено существенное снижение содержания ФНОα. При болезни Крона терапия инфликсимабом сопровождалась существенным уменьшением содержания неспецифического сывороточного маркера воспаления. Общее количество лейкоцитов периферической крови менялось минимально, хотя для лимфоцитов, нейтрофилов и моноцитов зафиксирована тенденция к нормализации их количества. У получавших инфликсимаб пациентов не происходило снижение пролиферативного ответа на стимуляцию мононуклеарных клеток периферической крови в сравнении с этим показателем у пациентов, не принимавших препарат. После терапии инфликсимабом не выявлены существенные изменения секреции цитокинов при стимуляции мононуклеарных клеток периферической крови. В ходе изучения мононуклеарных клеток биоптатов пластинки слизистой оболочки толстой кишки установлено, что терапия инфликсимабом приводит к снижению количества клеток, экспрессирующих интерферон-γ и ФНОα. В результате дополнительных гистологических исследований подтверждено, что инфликсимаб снижает инфильтрацию клеток воспаления в пораженных участках толстой кишки, а также содержание маркеров воспаления.

В ходе эндоскопических исследований зафиксировано оживление слизистой оболочки толстой кишки у получавших инфликсимаб пациентов.

Фармакокинетика

При однократном внутривенном инфузионном введении 1, 3, 5, 10 либо 20 мг/кг инфликсимаба наблюдалось дозопропорциональное увеличение максимальной сывороточной концентрации и площади под кривой «концентрация-время». Объем распределения в состоянии равновесной концентрации (медиана 3–4,1 литра) не зависит от дозы и свидетельствует о преимущественной циркуляции действующего вещества в сосудистом русле. В указанных исследованиях фармакокинетика не зависит от времени. Пути выведения для инфликсимаба не определены. В неизмененном виде в моче данное вещество не выявлялось. При ревматоидном артрите объем распределения и клиренс не изменялись в зависимости от массы тела либо возраста. У пожилых пациентов фармакокинетика инфликсимаба не изучалась. При заболеваниях почек и печени исследования также не проводились.

В результате однократного введения 10, 5 либо 3 мг/кг инфликсимаба медиана С_mах составляла 277, 118 или 77 мкг/мл соответственно. Среднее значение терминального периода полувыведения – 8–9,5 суток. У большинства пациентов с ревматоидным артритом (в поддерживающей дозе по 3 мг/кг через каждые 8 недель) и у пациентов с болезнью Крона (при однократном введении 5 мг/кг) действующее вещество определялось в сыворотке крови на протяжении минимум 8 недель.

При повторном применении инфликсимаба (при ревматоидном артрите каждые 4 или 8 недель по 3 либо 10 мг/кг или при свищевой форме болезни Крона на 0-й, 2-й и 6-й неделях по 5 мг/кг) после введения второй дозы зафиксировано небольшое накопление в сыворотке крови. В дальнейшем клинически значимое накопление не наблюдалось. При свищевой форме болезни Крона у большинства пациентов инфликсимаб определялся в сыворотке крови на протяжении 12 недель (диапазон от 4 до 28 недель) после введения в указанной дозировке.

В ходе популяционного анализа фармакокинетических данных у пациентов в возрасте от 2-х месяцев до 17 лет, страдающих болезнью Крона (n = 120), язвенным колитом (n = 60), болезнью Кавасаки (n = 16) и ювенильным ревматоидным артритом (n = 117), определено, что воздействие инфликсимаба нелинейно связано с массой тела. В случае приема Ремикейда каждые 8 недель по 5 мг/кг значение предполагаемой медианы воздействия в равновесном состоянии (медианы AUCss) у пациентов 6–17 лет было приблизительно на 20% меньше аналогичного показателя для взрослых. Предположительно, у пациентов 2–6 лет медиана AUCss на 40% ниже в сравнении с взрослыми пациентами, хотя количество подтверждающих это предположение данных ограничено.

Показания к применению

Болезнь Крона средней или тяжелой (в том числе с образованием свищей) степени в активной форме у пациентов старше 18 лет, для которых стандартное лечение с применением глюкокортикостероидов (ГКС) и/или иммунодепрессантов (при свищах – дренаж, антибиотики и иммунодепрессанты) противопоказано или неэффективно, или является непереносимым – терапия направлена на снижение симптомов заболевания, достижение и поддержание ремиссии, закрытие свищей и уменьшение их числа, заживление слизистых оболочек, снижение дозы или отмену ГКС, общее улучшение состояния;
Болезнь Крона в активной форме в детском возрасте (6-17 лет) – для лечения средней и тяжелой степени болезни при непереносимости, неэффективности или противопоказаниях к стандартной терапии, применение Ремикейда направлено на уменьшение симптомов заболевания, достижение и поддержание ремиссии, снижение дозы или отмену ГКС, улучшение качества жизни больного;
Ревматоидный артрит в активной форме (в том числе тяжелая прогрессирующая), в комбинации с метотрексатом, включая больных, прошедших предварительную неэффективную терапию метотрексатом и другими противовоспалительными базисными препаратами – препарат способствует уменьшению симптомов болезни, замедлению процессов повреждения и улучшению функционального состояния суставов;
Прогрессирующий псориатический артрит в активной форме (монотерапия или в комбинации с метотрексатом) при неадекватном ответе на базисные противовоспалительные препараты – применение препарата позволяет снизить симптоматику артрита, улучшить функциональную активность пациента, а при периферическом псориатическом полиартрите – уменьшить степень рентгенологического прогрессирования;
Язвенный колит у взрослых пациентов, для которых традиционные методы лечения недостаточно эффективны – для заживления слизистой оболочки кишечника, уменьшения симптомов, снижения потребности в стационарном лечении, дозы или отмены ГКС, установления и поддержания ремиссии, улучшения качества жизни больного;
Язвенный колит средней и тяжелой степени тяжести в детском возрасте (6-17 лет) – после стандартной терапии с недостаточным ответом кортикостероидами, азатиоприном или 6-меркаптопурином, а также у детей с непереносимостью или противопоказаниями к стандартной терапии;
Псориаз в среднетяжелой и тяжелой форме – при непереносимости, недостаточной эффективности или противопоказаниях к системному стандартному лечению, включающему ПУВА-терапию, циклоспорин или метотрексат, для уменьшения воспалительных явлений в коже и восстановления нормального процесса дифференцировки кератиноцитов;
Анкилозирующий спондилит с лабораторными признаками воспалительной активности и сильными аксиальными симптомами – для улучшения функциональной активности суставов и уменьшения симптомов болезни у пациентов с отсутствием ответа на стандартную терапию.

Противопоказания

Хроническая сердечная недостаточность III-IV стадии по классификации NYHA;
Туберкулез, сепсис, абсцесс, оппортунистские инфекции и другие тяжелые инфекционные патологии;
Период беременности и вскармливания грудью;
Возраст до 6 лет при лечении язвенного колита и болезни Крона;
Возраст до 18 лет;
Реакции повышенной чувствительности на компоненты препарата.

Согласно инструкции, Ремикейд с осторожностью рекомендуется назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II стадии, хронической или рецидивирующей инфекцией в анамнезе, сопутствующей терапией иммунодепрессантами, демиелинизирующими патологиями, вирусом гепатита B, при указании в анамнезе или продолжающемся лечении злокачественных новообразований, курении (из-за повышенного риска развития злокачественных новообразований), длительном применении ПУВА-терапии в анамнезе.

Инструкция по применению Ремикейда: способ и дозировка

Раствор Ремикейда предназначен для внутривенного (в/в) капельного введения в условиях стационара при наличии средств неотложной помощи (адреналин, кортикостероиды, антигистаминные средства, аппарат искусственной вентиляции легких).

Инфузии длятся не меньше двух часов, в период проведения и в течение 1-2 часов после введения больной должен находиться под наблюдением врача способного обнаруживать инфузионные реакции.

Для снижения риска развития инфузионных реакций показано снижение скорости введения и предварительное введение парацетамола, гидрокортизона, антигистаминных средств.

Готовят раствор в стерильных условиях с соблюдением асептических правил перед непосредственным введением. Содержимое флакона растворяют 10 мл воды для инъекций, направляя струю воды по стенке флакона. Легкими вращательными движениями тщательно растворяют лиофилизат, избегая встряхивания. При образовании пены раствор отстаивают 5 минут. Полученный раствор должен иметь опалесцирующую структуру с бесцветной или слабо желтой окраской. Допускается наличие небольшого количества полупрозрачных мелких частиц. Нельзя использовать раствор с другим цветом или темными частицами.

Затем 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций объем полученного раствора доводят до 250 мл и осторожно перемешивают. Вводить неразведенный препарат нельзя!

Для введения необходимо использовать инфузионную систему со встроенным стерильным апирогенным фильтром с размером пор не более 1,2 мкм.

Не допускается смешивание Ремикейда с другими лекарственными средствами в одной инфузионной системе. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Назначение, расчет необходимой дозы и продолжительность лечения должен производить врач, имеющий опыт диагностики и лечения анкилозирующего спондилита, ревматоидного артрита, псориаза, псориатического артрита, воспалительных патологий кишечника.

В период применения Ремикейда необходимо оптимизировать сопутствующую терапию иммунодепрессантами или кортикостероидами.

Рекомендованное дозирование Ремикейда:

Ревматоидный артрит (в комбинации с метотрексатом): начальная разовая доза – 3 мг на 1 кг веса больного, через 2 и 6 недель введение повторяют в той же дозе. После фазы индукции больного переводят на поддерживающую терапию в виде проведения инфузий через каждые 8 недель. Обычно клинический эффект наступает через 12 недель. В случае недостаточного ответа или последующей утрате действия терапии возможно пошаговое повышение дозы из расчета по 1,5 мг на 1 кг веса, но не более 7,5 мг на 1 кг через каждые 8 недель, или сокращение до 4 недель интервалов между инфузиями в начальной дозе. После достижения клинического ответа применение Ремикейда продолжают в соответствующем режиме и дозе. Если через 12 недель терапии, в том числе с применением сокращения интервалов между инфузиями или увеличения дозы препарата, улучшение состояния больного не наступает, врач должен принять решение о целесообразности дальнейшего применения препарата;
Активная форма болезни Крона у взрослых (средняя или тяжелая степень тяжести): начальная доза – по 5 мг на 1 кг, через 2 недели проводится вторая инфузия в той же дозе. Если эффект после двух инфузий отсутствует, дальнейшее применение нецелесообразно. При положительном эффекте лечение продолжают, выбрав один из предложенных вариантов. В первом случае больному в дозе 5 мг на 1 кг вводят препарат спустя 6 недель после первой инфузии, далее – через каждые 8 недель. Для достижения эффекта в период поддерживающей фазы возможно повышение дозы до 10 мг на 1 кг. Второй вариант предполагает повторное введение препарата при рецидиве заболевания в дозе 5 мг на 1 кг;
Активная форма болезни Крона у детей в возрасте 6-17 лет (средняя или тяжелая степень тяжести): начальная доза – 5 мг на 1 кг, затем – в той же дозе с интервалом 2 и 6 недель, далее – через каждые 8 недель. При отсутствии эффекта после 10 недель терапии применять Ремикейд далее не рекомендуется. Для поддержания клинического эффекта показано сокращение интервала между инфузиями, в этом случае риск развития нежелательных реакций возрастает. При отсутствии дополнительного эффекта после уменьшения интервала между инфузиями требуется тщательная оценка целесообразности продолжения лечения. Препарат применяют при одновременном назначении иммуномодулирующих средств: 6-меркаптопурина, метотрексата или азатиоприна;
Болезнь Крона со свищами у взрослых: начальная доза – по 5 мг на 1 кг веса больного однократно, через 2 и 6 недель инфузию повторяют в той же дозе. При отсутствии клинического ответа Ремикейд отменяют. Если после трех процедур наблюдается эффект, лечение продолжают введением начальной дозы через каждые 8 недель (в случае необходимости дозу поддерживающей терапии можно повысить до 10 мг на 1 кг) или применяют только при рецидиве заболевания. Если отсутствуют признаки терапевтического эффекта после изменения дозы, требуется оценка целесообразности дальнейшего лечения препаратом;
Язвенный колит у взрослых и детей в возрасте 6-17 лет: начальная доза – по 5 мг на 1 кг, через 2 и 6 недель препарат вводят в той же дозе, далее – через каждые 8 недель. Наступление терапевтического эффекта возможно после введения трех доз. При отсутствии признаков улучшения состояния больного врач может принять решение об отмене препарата. При необходимости показано повышение дозы взрослых до 10 мг на 1 кг;
Анкилозирующий спондилит, псориатический артрит: начальная доза – по 5 мг на 1 кг, затем – в той же дозе через 2 и 6 недель, далее – через каждые 6-8 недель. При отсутствии эффекта после введения двух первых доз при лечении анкилозирующего спондилита продолжать применение Ремикейда нецелесообразно;
Псориаз: начальная доза – 5 мг на 1 кг, в той же дозе через 2 и 6 недель введение повторяют, далее – через каждые 8 недель. При отсутствии эффекта после введения четырех доз лечение продолжать нецелесообразно.

Больным, которые хорошо перенесли первые 3 двухчасовые инфузии, скорость последующих инфузий можно повысить до продолжительности введения в 1 час.

После перерыва в поддерживающей терапии применять препарат повторно при всех клинических показаниях следует в режиме одной инфузии (без фазы индукции), а затем переходить на поддерживающую терапию.

Эффективность и безопасность препарата у пациентов старше 65 лет не установлена.

Возможность повторного назначения Ремикейда:

Ревматоидный артрит и болезнь Крона: в случае рецидива болезни в течение первых 16 недель после последней инфузии. Безопасность и эффективность повторного введения в более позднем периоде не установлена. В клинических исследованиях наблюдались нечастые реакции гиперчувствительности при интервале без применения препарата до повторного введения менее 1 года;
Язвенный колит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит: безопасность и эффективность другой схемы лечения (не каждые 6 или 8 недель) при повторном применении не установлены;
Псориаз: введение одной дозы препарата после перерыва в 20 недель менее эффективно (в сравнении с начальным индукционным режимом) и сопряжено с более высоким риском инфузионных реакций. Повторное назначение Ремикейда в режиме индукции может вызвать тяжелую степень инфузионных реакций.

Побочные действия

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто – вирусная инфекция (включая герпес, грипп); часто – бактериальные инфекции (включая целлюлит, абсцесс, сепсис); нечасто – грибковые инфекции (включая кандидоз), туберкулез; редко – инвазивные грибковые инфекции (гистоплазмоз, пневмоцистоз, аспергиллез, кокцидиомикоз, бластомикоз, криптококкоз), менингит, бактериальные инфекции (сальмонеллез, атипичная микобактериальная инфекция, листериоз), цитомегаловирусная инфекция, реактивация гепатита B, паразитарные инфекции;
Система кроветворения: часто – лейкопения, нейтропения, лимфаденопатия, анемия; нечасто – лимфоцитоз, тромбоцитопения, лимфопения; редко – тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, панцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия;
Нервная система: очень часто – головная боль; часто – головокружение, гипестезия, парестезия, вертиго; нечасто – невропатия, судорожный припадок; редко – демиелинизирующие патологии центральной нервной системы (включая рассеянный склероз, неврит зрительного нерва), поперечный миелит, демиелинизирующие заболевания периферической нервной системы (мультифокальная моторная невропатия, синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия);
Пищеварительная система: очень часто – тошнота, боль в животе; часто – диарея, диспепсия, запор, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-пищеводный рефлюкс; нечасто – стеноз кишечника, перфорация кишечника, хейлит, дивертикулит, панкреатит;
Дыхательная система: очень часто – синусит, инфекции верхних дыхательных путей; часто – одышка, носовое кровотечение, инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхит, пневмонию); нечасто – бронхоспазм, отек легких, плевральный выпот, плеврит; очень редко – интерстициальный легочный фиброз, интерстициальный пневмонит, стремительное прогрессирование интерстициальных патологий легких;
Сердечно-сосудистая система: часто – сердцебиение, артериальная гипотензия, тахикардия, приливы (иногда сильные), гипертензия, экхимоз; нечасто – аритмия, нарастающая сердечная недостаточность, брадикардия, обморок, тромбофлебит, гематома, нарушение периферического кровообращения; редко – цианоз, циркуляторная недостаточность, перикардиальный выпот, спазм сосудов, петехии; частота неизвестна – инфаркт миокарда или ишемия миокарда в период или в течение 2 часов после инфузии;
Печень и желчевыводящие пути: часто – повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени; нечасто – холецистит, гепатит, желтуха, повреждение гепатоцитов; редко – аутоиммунный гепатит; очень редко – печеночная недостаточность;
Неуточненные, доброкачественные и злокачественные новообразования, в том числе полипы и кисты: редко – меланома, болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома, лимфома, лейкоз; частота неизвестна – карцинома Меркеля, гепатолиенальная Т-клеточная лимфома (болезнь Крона и язвенный колит у подростков и молодых людей);
Иммунная система: часто – аллергические реакции респираторного генеза; нечасто – волчаночноподобный синдром, анафилактические реакции, сывороточная болезнь, реакции типичные сывороточной болезни; редко – васкулит, реакции по типу саркоидоза, анафилактический шок;
Психика: часто – бессонница, депрессия; нечасто – сонливость, спутанность сознания, амнезия, нервозность, беспокойство; редко – апатия;
Кожа и подкожные ткани: часто – зуд, сыпь, сухость кожи, псориаз (в том числе пустулезный, преимущественно ладонно-подошвенной формы и первично диагностированный), крапивница, повышенная потливость, алопеция, грибковый дерматит; нечасто – онихомикоз, буллезная сыпь, фурункулез, себорея, розацеа, папиллома кожи, нарушение пигментации кожи, гиперкератоз; очень редко – многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
Орган зрения: часто – конъюнктивит; нечасто – периорбитальный отек, ячмень, кератит; редко – эндофтальмит; частота неизвестна – транзиторная потеря зрения в период или в течение 2 часов после инфузии;
Мочевыделительная система: часто – инфекция мочевыводящих путей; нечасто – пиелонефрит;
Костно-мышечная система: часто – боль в спине, артралгия, миалгия;
Репродуктивная система: нечасто – вагинит;
Местные реакции: часто – отек и другие реакции в месте инъекции;
Лабораторные показатели: нечасто – появление аутоантител; редко – нарушение выработки факторов комплемента;
Прочие: очень часто – боль, инфузионные реакции; часто – утомляемость, озноб, лихорадка, боль в груди; нечасто – замедление заживления ран; редко – появление гранулематозных очагов.

Передозировка

После однократного введения Ремикейда в дозе 20 мг/кг токсический эффект не зафиксирован. Клинические данные о передозировке отсутствуют. При необходимости назначается симптоматическое лечение.

Особые указания

Риск развития острых инфузионных реакций существует как в период инфузии, так и в течение нескольких часов после ее окончания. Требуется немедленное прекращение введения Ремикейда при появлении острой реакции.

Сопутствующее применение иммунодепрессантов снижает вероятность развития инфузионных реакций.

Согласно клиническим исследованиям случаи развития реакций гиперчувствительности замедленного типа появляются чаще при увеличении интервала между процедурами введения Ремикейда. Поэтому при возобновлении лечения после длительного перерыва следует контролировать появление признаков и симптомов реакций гиперчувствительности замедленного типа.

До начала терапии, в период ее проведения и в течение 6 месяцев после окончания применения препарата требуется тщательный контроль состояния пациента на предмет обнаружения признаков инфекции, включая туберкулез. Больным следует соблюдать осторожность, избегая возможного воздействия различных факторов риска развития инфекций. При выявлении симптомов серьезной инфекции или сепсиса лечение препаратом отменяют, поскольку риск летального исхода очень высокий.

При наличии нескольких или значительных факторов риска развития туберкулеза больному до начала применения Ремикейда следует назначить противотуберкулезную терапию.

Пациентам с острыми гнойными свищами при болезни Крона начинать лечение рекомендуется только после обследования на предмет выявления другого возможного очага инфекции (включая абсцесс) и его устранения.

В случае реактивации гепатита B, появления желтухи или повышения активности аланинаминотрансферазы, превышающего пятикратное значение верхней границы нормы Ремикейд необходимо отменить.

Пациентам детского возраста следует пройти полную вакцинацию, соответствующую текущему календарю профилактических прививок, до начала лечения.

Клиническими исследованиями подтверждено более частое развитие инфекций у пациентов детского возраста, чем у взрослых.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами после введения Ремикейда.

Применение при беременности и лактации

В ходе исследования с участием примерно 450 пациенток, принимавших инфликсимаб в период беременности (среди них 230 пациенток делали это в первом триместре), не было выявлено непредвиденного воздействия на течение и исход беременности.

В период беременности прием инфликсимаба, приводящий к ингибированию ФНОα, может влиять на иммунный ответ новорожденного. В ходе исследования токсичности у мышей с использованием аналогичного антитела, которое селективно ингибировало активность мышиного ФНОα, признаки токсичности для самок, тератогенности или эмбриотоксичности не были выявлены.

Из-за недостаточности имеющегося клинического опыта использовать Ремикейд во время беременности не рекомендуется.

На протяжении 6 месяцев после введения инфликсимаба беременной пациентке действующее вещество проникает через плаценту, обнаруживаясь в сыворотке крови у новорожденных. Следовательно, в подобных случаях может повышаться вероятность развития инфекции, поэтому не рекомендуется введение живых вакцин таким детям на протяжении 6 месяцев после последнего назначения инфликсимаба матери во время беременности.

Данные о выделении инфликсимаба с грудных молоком у людей, а также об абсорбции после приема внутрь отсутствуют. Поскольку иммуноглобулины человека выделяются в грудное молоко, после инфузии инфликсимаба пациентке не следует осуществлять грудное вскармливание на протяжении 6 месяцев.

Данных о взаимосвязи действующего вещества с фертильностью и репродуктивной функцией недостаточно.

Применение в детском возрасте

Ремикейд противопоказано применять для лечения пациентов в возрасте до 18 лет, при язвенном колите и болезни Крона – до 6 лет.

При нарушениях функции почек

Безопасность и эффективность Ремикейда у пациентов с дисфункциями почек не изучались.

При нарушениях функции печени

Безопасность и эффективность Ремикейда у пациентов с дисфункциями печени не изучались.

Применение в пожилом возрасте

Безопасность и эффективность Ремикейда у пациентов старше 65 лет не изучались. Различия в характере распределения и выведения в ходе клинических исследований не наблюдались. При лечении пациентов пожилого возраста дозу Ремикейда корректировать не требуется.

Лекарственное взаимодействие

При комбинированной терапии с метотрексатом или другими иммуномодуляторами возможно их влияние на снижение образования антител к инфликсимабу и повышение его концентрации в плазме крови.

Клинически значимого влияния кортикостероидов на фармакокинетику инфликсимаба не установлено.

Противопоказано одновременное применение Ремикейда с другими биологическими средствами, препаратами анакинры и абатацепта, живыми вакцинами.

Аналоги

Аналогами Ремикейда являются: Симпони, Хумира, Энбрел, Энбрел Лио, Фламмэгис.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре 2-8 °C, для транспортировки в течение 48 часов допускается уровень температуры до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Ремикейде

Отзывы о Ремикейде являются преимущественно положительными: по сообщениям пользователей, при приеме препарата боли исчезают достаточно быстро.

Цена на Ремикейд в аптеках

Примерная цена на Ремикейд составляет от 29 000 до 47 100 рублей за 1 флакон лиофилизата для приготовления раствора для инфузий.

В статье «Схема приема Ремикейда, основные рекомендации по терапии лекарством» использованы материалы:

http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_17505.htm

http://medside.ru/remikeyd

http://zdorovi.net/preparaty/remikejd.html

http://www.neboleem.net/remikejd.php

Схема приема Ремикейда, основные рекомендации по терапии лекарством