Твинста
Инструкция по применению
Факты о медикаменте
Твинста – комбинированное, которое снижает давление. Активные действующие вещества медикамента являются блокаторами каналов и рецепторов. Попадая в организм человека, средство проходит четыре стадии: всасывание, распределение, разнос по организму и выведение остаточных компонентов.
В Твинсте содержится сразу несколько активных компонентов, которые в совокупности борются с повышенным артериальным давлением. Заместительная терапия позволяет уменьшить риски для больных с артериальными гипертензиями. Универсальный медикамент заменяет телмисартана и амлодипина содержащие лекарства.
Составляющие вещества и форма выпуска
Активный состав Твинста определяет основные свойства лекарственного средства. Выпускается препарат в форме таблеток с разной дозировкой. В состав средства входит амлодипин безилат и телмисартан. Вспомогательные компоненты таблеток: натрий гидроксид, повидон и меглюмин. Блистеры содержатся в картонных коробках. Таблетки с разной дозировкой имеют вытянутую выпуклую форму: два слоя белого и голубого цвета. Таблетки выпускаются без оболочки, что позволяет активным веществам быстрее всасываться в организм пациента с повышенным артериальным давлением.
Основные свойства
Фармакология комбинированного медикамента состоит из двух равноправных частей. При взаимодействии двух компонентов удается проконтролировать давление больных гипертонией людей разного возраста. Артериальная гипертензия нуждается в комплексной терапии: одновременно блокируются рецепторы ангиотензина и каналы, всасывающие ионы кальция. Сочетание двух компонентов обладает гипотензивным свойством. По отдельности телмисартан и амлодипин, которые содержатся в Твинсте, не могут так эффективно воздействовать на пациентов с повышенным давлением.
Инструкция Твинста содержит информацию о показаниях и о фармакологическом влиянии телмисартана и амлодипина. Антагонист рецепторов ангиотензина эффективен при приеме внутрь. Вытеснение из связи с рецептором ангиотензина не приводит к взаимосвязи телмисартана и непосредственно рецептора. Активное вещество, содержащееся в Твинсте, не продуцирует ферменты, не вызывает привыкание даже при длительном приеме. Усиление эффекта не вызывает тяжелые побочные реакции. После приема вещества полностью блокируются связи рецептора. После 3-х часов проявляется первое воздействие и сохраняется до 24 часов. Ярко выраженный эффект заметен после курса приема телмисартана – на 8-ю неделю. Вещество одновременно снижает систолическое и диастолическое давление.
Блокатор медленных кальциевых каналов амлодипин ингибирует ионы, которые поступают в каналы. Ионы кальция поступают в клеточную ткань сосудов. Амлодипин оказывает релаксирующее воздействие на гладкомышечную ткань. Длительное воздействие активного вещества приводит к уменьшению сосудистого сопротивления, как следствие постепенно снижается артериальное давление.
О показаниях и ограничениях
Препарат от заболеваний, связанные с повышением артериального давления, используется для:
- снижения артериальной гипертензии у пациентов с плохой переносимостью телмисартана и амлодипина;
- пациентов, которые нуждаются в комплексной терапии от заболеваний повышенного давления;
- заместительной терапии.
До применения средства пациент проходит дополнительные обследования. Биодоступность средства определяет скорость всасывания основных компонентов. Для применения таблеток в качестве заместительной терапии пациенту по отдельности назначают средства с телмисартаом и амлодипином.
К противопоказаниям относится возраст пациента. В ходе исследований прямых противопоказаний для детей не было выявлено, но для лечения детской гипертензии используются средства с другими активными компонентами. Таблетки назначаются к применению для беременных женщин в том случае, если польза в лечении превышает вред плоду. Активные вещества таблеток выводятся с мочой, поэтому средство с осторожностью назначается пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.
Побочные эффекты и передозировка
Использования медикамента в крайних случаях приводит к проявлению побочных реакций. Чаще у больных появляется отечность и головокружение. Потеря сознания наблюдается меньше, чему у 1% больных. Нарушение со стороны центральной нервной системы выражается обмороками и головокружениями. Кашель наблюдается у пациентов крайне редко и указывает на нарушение работы органов дыхания.
Проявляются побочные эффекты в местах введения средства – появляется астения и боль в грудной клетке. Действие медикамента отображается на работе сердечно-сосудистой системы: возникает покалывание и боль в сердце. В случае передозировки у пациента проявляются симптомы интоксикации. Действие таблеток с неправильно принятым количеством проявляется в виде расширения сосудов.
Прием медикамента
Доза определяется индивидуально. В общей рекомендации установлена норма приема: 1 таблетка в день. Максимальное количество дневной нормы составляет 10 мг активных компонентов, которые содержатся в 1 таблетке.
Совместимость с медикаментами и алкоголем
В инструкции по применению указана информация об ограниченном приеме грейпфрутового сока, который снижает эффективность медикамента. Совместимость с другими медикаментами в ходе исследований не была выявлена. Прием алкоголя в терапии определяется индивидуально.
Условия хранения и продажа
Вещества в Твинсте не нуждаются в особых условиях хранения. Не допускается попадание прямых солнечных лучей на таблетки. Хранить таблетки необходимо подальше от детей и домашних животных. Отпускаются саше без рецепта.
Аналоги
В тех случаях, когда прием медикамента исключается, назначаются его аналоги, средства схожего принципа влияния: Амозартан, Лортенза, Апроваск.
Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.
Твинста инструкция по применению
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Твинста
Лекарственная форма:
Таблетка — 10 мг+80 мг: 14 или 28 шт.
Описание:
Таблетки овальные, двояковыпуклые, без оболочки, двухслойные, один слой от белого до почти белого цвета, другой слой серо-голубого цвета; на белой поверхности — логотип фирмы и гравировка «А4», другая сторона таблетки гладкая.
Состав:
1 таблетка содержит: амлодипина безилат 13.87 мг, что соответствует содержанию амлодипина 10 мг; телмисартан 80 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 6.72 мг, повидон К25 — 24 мг, меглюмин — 24 мг, сорбитол — 337.28 мг, магния стеарат — 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 118.83 мг, крахмал прежелатизированный — 53 мг, крахмал кукурузный — 10 мг, кремния диоксид коллоидный — 2 мг, смесь красителей* — 0.3 мг.
Клинико-фармакологическая группа: Антигипертензивный препарат
Фармако-терапевтическая группа: Гипотензивное комбинированное средство (ангиотензина II рецепторов блокатор+БМКК)
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания:
— артериальная гипертензия (для пациентов, АД которых недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином в монотерапии);
— артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия);
— пациентам с артериальной гипертензией, получающим телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток, в качестве замены данной терапии.
Режим дозирования:
Взрослые
Препарат Твинста необходимо принимать 1 раз/сут, внутрь, вне зависимости от приема пищи.
Твинста может назначаться пациентам, получающим те же дозы телмисартана и амлодипина в виде отдельных таблеток, для удобства терапии и увеличения приверженности лечения.
Твинста может назначаться пациентам, у которых применение одного амлодипина или одного телмисартана не приводит к адекватному контролю АД. Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются побочные реакции, ограничивающие прием препарата, например, периферические отеки, могут перейти на прием препарата Твинста® в дозе 40/5 мг 1 раз/сут, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общий ожидаемый антигипертензивный эффект.
Лечение артериальной гипертензии у пациента может начинаться с применением препарата Твинста в том случае, когда предполагается, что достижение контроля АД с помощью какого-либо одного препарата маловероятно. Обычная начальная доза препарата Твинста — 40/5 мг 1 раз/сут. Пациенты, у которых необходимо более значительное снижение АД, могут начинать прием препарата Твинста в дозе 80/5 мг 1 раз/сут.
Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение АД, доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 80/10 мг 1 раз/сут.
Твинста может применяться вместе с другими гипотензивными препаратами.
Нарушения функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек, в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе, изменений дозирования препарата не требуется. Амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при проведении гемодиализа.
Нарушения функции печени
У пациентов с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени препарат Твинста должен применяться с осторожностью. Доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз/сут.
Пожилые пациенты
Режим дозирования не требует изменений.
Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене
После первой дозы телмисартана гипотензивное действие постепенно развивается в течение первых 3-х ч и действие препарата сохраняется в течение 24 ч и остается значимым до 48 ч.
В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома отмены.
Побочное действие:
1) ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана
2) ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина
3) ожидающиеся при одновременном применении телмисартана и амлодипина
Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, ×
Твинста® (80 мг/10 мг) Амлодипин, Телмисартан
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки 80 мг/5 мг, 80 мг/10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — телмисартан 80 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, повидон К25, меглумин, сорбитол, магния стеарат,
активное вещество — амлодипина бесилат 6.935 мг или 13.870 мг (эквивалентно амлодипина 5 мг или 10 мг соответственно)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, смесь красителей, стеарат магния.
Описание
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные: один слой от белого до почти белого цвета, другой слой голубого цвета. На белой поверхности таблеток имеется логотип фирмы и гравировка «А3» (для дозировки 80 мг/5 мг), другая сторона таблетки гладкая.
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные: один слой от белого до почти белого цвета, другой слой голубого цвета. На белой поверхности таблеток имеется логотип фирмы и гравировка «А4» (для дозировки 80 мг/10 мг), другая сторона таблетки гладкая.
Фармакологическая группа
Ангиотензина II антагонисты. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с другими препаратами. Антагонисты ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов. Телмисартан и амлодипин.
Код ATХ C09DB04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика комбинации фиксированных доз
Скорость и степень всасывания препарата ТВИНСТА эквивалентны биодоступности телмисартана и амлодипина в случае их раздельного применения.
Всасывание. Всасывание телмисартана происходит быстро, хотя количество абсорбирующегося препарата различно. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет примерно 50 %. Прием пищи незначительно снижает биодоступность телмисартана с уменьшением значения площади под кривой «концентрация в плазме-время» (AUC), варьирует от 6 % при приеме дозы 40 мг до 19 % при приеме дозы 160 мг. Через 3 ч после приема телмисартана его концентрация в плазме крови одинакова для всех доз, вне зависимости от приема пищи. Незначительное уменьшение AUC не вызывает снижение терапевтической эффективности.
После приема амлодипина внутрь в терапевтических дозах максимальная концентрация в плазме достигается через 6-12 часов. Абсолютная биодоступность составляет от 64 % до 80 %. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амлодипина.
Распределение. Телмисартан обладает высокой степенью связывания с белками плазмы (>99,5 %), в основном с альбумином и альфа-1 кислотным гликопротеином. Средний предполагаемый объем распределения в равновесном состоянии (Vss) составляет приблизительно 500 л.
Объем распределения амлодипина составляет примерно 21 л/кг. В исследованиях in vitro показано, что у пациентов с гипертензией примерно 97,5 % циркулирующего в крови амлодипина связывается с белками плазмы.
Метаболизм. Телмисартан метаболизируется путем конъюгации с глюкуронидом. Фармакологическая активность конъюгата не обнаружена.
Амлодипин в значительной степени (приблизительно 90 %) метаболизируется печенью с образованием неактивных метаболитов.
Выведение. Телмисартан обладает биэкспонециальным характером фармакокинетики с терминальным периодом полувыведения >20 часов. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) и, в меньшей степени, AUC возрастает непропорционально дозе. Клинически значимая кумуляция телмисартана при применении рекомендованных дозировок не обнаружена. Уровень концентрации в плазме был выше у женщин, чем у мужчин, что не сказывалось на эффективности.
После перорального применения телмисартан почти полностью выводится с калом в неизмененном виде. Общая экскреция с мочой составляет 65 лет): изменений дозирования не требуется.
Нарушение функции почек (см. раздел «Особые указания»): пациентам с легкой и умеренной степенью нарушениями функции почек изменений дозирования препарата не требуется. Ограничен опыт применения у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек или у пациентов, находящихся на гемодиализе. Следует с осторожностью применять телмисартан/амлодипин у таких пациентов, так как амлодипин и телмисартан не диализируются.
Нарушение функции печени: препарат ТВИНСТА противопоказан пациентам с тяжелой степенью нарушения функции печени (см. раздел «Противопоказания»). Пациентам с нарушением функции печени от слабой до умеренной степени следует принимать препарат ТВИНСТА с осторожностью. Дозировка телмистартана не должна превышать 40 мг один раз в день (см. раздел «Особые указания»).
Дети до 18 лет: препарат ТВИНСТА не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Способ применения: препарат следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Побочные действия
Краткое описание профиля безопасности:
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями были головокружение и периферические отеки, редко могут возникать серьезные обмороки.
Комбинация фиксированных доз: безопасность и переносимость препарата ТВИНСТА оценивались в ходе пяти контролируемых клинических исследований с вовлечением более 3500 пациентов, из которых более 2500 получали телмисартан в комбинации с амлодипином.
Сводная таблица нежелательных реакций: нежелательные реакции перечислены в порядке убывания абсолютной частоты. Частоты заданы как «очень часто» (1/10); «часто» (от 1/100 до 70 лет);
комбинация с одним/ несколькими препаратами, воздействующими на ренин-ангиотензина-альдостероновую систему и/или калиевыми добавками, лекарственными препаратами, способных повысить уровень калия и вызвать гиперкалиемию: заменители соли с содержанием калия, калийудерживающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;
сопутствующие состояния, в частности, обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма);
Для пациентов, находящихся в зоне риска, показан мониторинг калия в плазме.
Сорбитол: препарат ТВИНСТА содержит сорбитол. Лицам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат.
Другие указания: чрезмерное понижение артериального давления у лиц с ишемической кардиомиопатией или ишемической болезнью сердца в результате приема любого антигипертензивного средства способно приводить к инфаркту миокарда или инсульту.
Объем данных по использованию препарата ТВИНСТА у беременных женщин ограничен.
Телмисартан: прием антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется во время І триместра беременности и противопоказан во время ІІ и ІІІ триместров беременности.
Планирующим беременность женщинам, следует заблаговременно осуществить замену ангиотензина II другим антигипертензивным средством, с установленным профилем безопасности для использования в период беременности. При установлении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II должен быть прекращен немедленно и заменен на альтернативную терапию.
Доклинические исследования телмисартана не указывают на его тератогенность, но показывают его фетотоксичность. Прием антагонистов рецепторов ангиотензина II в ходе второго и третьего триместра приводит к фетотоксичности (пониженная почечная активность, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалемия).
В случае приема антагонистов рецепторов ангиотензина II начиная со второго триместра, назначается ультразвуковое исследование почек и черепа плода. Младенцы, чьи матери принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны быть обследованы на предмет гипотензии.
Амлодипин: данные, полученные при использовании амлодипина или других антагонистов рецепторов кальция ограниченным количеством беременных, указывают на отсутствие его вредного влияния на плод. Однако, возможен риск увеличения продолжительности родов.
Поскольку информация относительно применения телмисартана и/или амлодипина во время грудного вскармливания отсутствует, не рекомендуется прием припарата во время лактации. В данный период предпочтительны альтернативные методы лечения препаратами с установленным профилем безопасности, особенно в случае с новорожденными или недоношенными детьми.
Отдельных исследований по токсичности комбинации телмисартана и амлодипина, а также индивидуальных компонентов, не проводилось. В ходе доклинических испытаний показано, что ни телмисартан, ни амлодипин не влияют на мужскую и женскую репродуктивную систему.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Исследования влияния на способность к управлению автотранспортом или механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть информированы о том, что во время лечения могут отмечаться такие нежелательные эффекты, как обморок, сонливость, головокружение или вертиго. Поэтому во время управления автомашиной или механизмами следует соблюдать осторожность. Если у пациентов наблюдаются подобные реакции, им следует избегать выполнения таких потенциально опасных действий, как управление автотранспортом или механизмами.
Передозировка
Симптомы: о случаях передозировки препаратом ТВИНСТА не сообщалось. Предполагается, что симптомы и признаки передозировки будут соответствовать выраженным фармакологическим эффектам препарата. Наиболее выраженными проявлениями передозировки телмисартана были гипотензия, тахикардия, возможно брадикардия, головокружение, повышение креатинина в сыворотке крови и острая почечная недостаточность. Передозировка амлодипином может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, рефлекторной тахикардии. Может наблюдаться выраженная и, вероятно, пролонгированная системная гипотензия, вплоть до развития шока со смертельным исходом.
Лечение: следует проводить тщательный контроль состояния пациента, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Метод лечения передозировки зависит от времени с момента приема препарата и степени тяжести симптомов. Могут применяться такие методы лечения, как индукция рвоты и/или промывание желудка, активированный уголь. Следует проводить частый мониторинг уровня электролитов и креатинина в крови. В случае развития гипотонии пациента необходимо перевести в горизонтальное положение, приподнять ноги, а также произвести восполнение соли и объема жидкости. С целью противодействия блокаде кальциевых каналов положительный терапевтический эффект достигается внутривенным введением глюконата кальция. Телмисартан и амлодипин не выводятся путем гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной матово-лакированной.
По 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ,
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» в РК